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深度智耀eCTD:免费送 PDF-Fixer ,过验证难?让你分分钟搞定!

药融圈  · 公众号  ·  · 2024-06-11 09:13

正文

最近很多小伙伴反馈 ,被 注册申报 验证PDF 通过 ,弄得 心力憔悴 反反复复 耗时耗力 加班加点 我们也跟着客户着急

经过商议,决定免费向大家提供我们内部研发并使用的效能工具 我们没有 套路,就是 免费送!

此神器,可以一键修复注册申报验证问题,批量搞定PDF疑难杂症。让PDF处理更轻松、省时、便捷!别再手动瞎忙活了!

首先,在 注册申报中 PDF-Fixer 能解决什么问题?

要知道 不借助工具 人工 修复 PDF 问题 ,究竟有 难操作 ,除了要熟悉掌握 Adobe Acrobat 或 福昕 等 PDF编辑软件,需要 大量重复操作 ,而且 文件超多 ,真要 把自己当成机器人 来用。

工具目标:是对国家药品审评中心《申报资料电子光盘技术要求》逐一验证过审。

工具内所有验证项均符合审评中心技术要求,可在工具设置中查看。该工具在实现PDF自动修复时,还内置了PDF辅助编辑器,使注册申报验证过程轻松快捷,仅需数分钟便可完成。

左侧 《申报资料电子光盘技术要求》 验证项 Excel 文件, 右侧 工具验证 规则,验证关系完全一致

左侧 是 PDF 验证出的问题(修复前)、 右侧 是自动修复的 PDF 问题(修复后)。

PDF 超链接修复效果,已将所有超链接 缩放比率 设置成 “ 承前缩放 ”。

PDF-Fixer 还有哪些高能操作?

新建注册与组装: 依据《药品注册申请电子文档结构》生成 注册 文件结构、拖拽文件完成组装。


导入注册: 导入本地已有的注册文件夹。


一键验证: 技术要求对 PDF验证分析共计54项,包括验证基础信息(4项)、文件/文件夹(11项)、完整性验证(15项)、PDF分析(24项),验证规则同局方验证工具高度一致。

数字 增长 :表示PDF文件的页数,以及验证出的错误数和提示数。


一键修复: 批量修复PDF验证问题,包括文件属性、页面、视图、书签、链接等问题。

数字 减少:表示PDF文件自动修复的错误数和提示数。


辅助修复: 内嵌PDF编辑器,可快速对失效书签、失效链接进行确认。

为提高审阅老师 浏览效率,建议对失效的链接或书签进行修复,而不是直接删除。


验证报告: 快速导览递交资料中各类验证问题,报告与局方高度一致,易于阅读。


传统方式要满足验证要求,对文件和文件夹的命名以及路径长度的修改通常是组装过程中非常耗时的环节,需要逐层逐个进行重命名。

批量重命名: 批量修复命名不合规的文件和文件夹。

一旦修改PDF文件内容,SM3值就会发生变化。过去,为了更新SM3值和骨架文件,需要回到局方工具的组装环节重新发布,然后在验证时选择发布文件夹,操作不是很方便。

发布: 自动删除空文件夹、更新PDF SM3值和骨架文件。组装、发布、验证、修复,无需切换工作目录。

最后的工作,就只剩下 电子签章

自从使用了 PDF-Fixer ,我 再也不 为注册准备工作感到 焦虑 了!快来领取你的神器。

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