原题：三次创业的科学家 为了造出大家用得起的生物药
据艾美仕（IMS Health）市场研究公司发布的数据显示，2015 年全球医药市场规模已超过 1 万亿美元。而随着生物药专利悬崖显现，生物类似药已崭露头角。专家估计 3 年内，国内生物药将达到几百亿美元的市场规模。
如此肥沃的市场必然会引得国内外企业激烈相争。据统计，2001 - 2015 年，我国单抗药研究的投入逐年加大，申报数量自 2010 年起更是有极显著增长，2015 年达到创纪录的 41 个。
2017 年 5 月 26 日，澳斯康生物制药（海门）有限公司在江苏海门生物医药科技创业园举办了澳斯康（海门）B1 号厂房开工典礼。澳斯康生物制药（海门）有限公司创始人，董事长（总裁）罗顺对本刊记者表示，MAH 制度的出台是他下定决心，选择此时建厂开工的重要原因之一。“我们的目的就是要造出大家用得起的生物药。”
>> 澳斯康生物制药（海门）有限公司开工典礼，右起第5位者是罗顺博士。本刊记者 徐晨曦／摄
罗顺提到的 MAH 制度是去年 6 月国务院办公厅印发《药品上市许可持有人制度试点方案》（Marketing Authorization Holder）的简称，并在北京、天津、河北、上海、江苏等 10 省（市）开展为期两年半左右试点工作。试点行政区域内的药品研发机构或者科研人员可以作为药品注册申请
人，提交药物临床试验及药品上市申请，申请人取得药品上市许可及药品批准文号的，可以成为药品上市许可持有人。
此前我国药品注册制度将上市许可与生产许可“捆绑”，没有生产场地的药品研发机构和科研人员无法取得药品批准文号。在获得新药证书后，一般只能将相关药品技术转让给药品生产企业;又或是找一家生产企业签订“地下合同”，以生产企业的名义申报生产批文，成为“有实无名”的药品拥有者。
“‘地下合同’是业内公开的秘密，风险很大。因为‘地下合同’很难受法律保护，如果生产企业违约，研发方很可能血本无归。”一位十多年从事于生物药研发的企业负责人对本刊记者表示，“虽然新药上市后，大多数生产企业不会违约，但该药品的后续开发升级也经常跟不上，研发方没有动力，生产方没有能力。”
该研发企业前两年曾为自己研发的新药建立了一条生产线。“对于研发企业来说，自建厂房在人力、物力，以及财力方面，对企业的负担都比较大，MAH 制度要是早出台几年，我们不见得会建生产线。”上述企业负责人表示。
罗顺在聊到 MAH 制度时有些兴奋：“我国生物医药行业正处在一个激动人心的阶段。MAH 制度非常利好
CRO / CMO （合同研发 / 合同生产）企业，把我国医药行业的责任分的很明确，其价值远远大于其本身的技术价值，因为其捋顺了行业责任关系，扶正了业内的做事逻辑和价值观。这些年我在甘肃做大学生创业辅导时就一直强调对国家、对行业的责任心。”
在 MAH 制度下，上市许可持有人和生产许可持有人可以是同一主体，也可以是两个相互独立的主体。根据自身状况，上市许可持有人可以自行建厂生产，也可以委托其他具备资质的生产企业进行生产。如果委托生产，上市许可持有人依法对药品的安全性、有效性和质量可控性负全责,生产企业则依照委托生产合同的规定就药品质量对上市许可持有人负责。
“澳斯康作为新兴的 CRO / CMO 企业，旨在为中国生物制药研发提供端到端的产业化服务，包括工艺检测技术开发及验证、工艺放大、稳定性考察、临床前到临床阶段的样品 cGMP 标准制备、及 cGMP 商业化规模的产品生产。”罗顺说“研究方与 CMO 合作就可以做到轻资产、少投入，而且极大地提高了新药研发的成功率。‘时间’是新药研发中最大的成本，‘专业的事交给专业的人来做’乃是最明智的做法。配合最近国家 CFDA 出台的一系列药品审批加快政策，相信中国新药研发的周期可以大大缩短，新药的产业化进程将被极大地提速。”
不少生物药价格昂贵，比如 2013 年，用于治疗慢性丙型肝炎病毒感染的 Sovaldi 上市后一片剂能卖到 1000 美元，其价格曾引发了整个社会对药品高价格的关注。决定新药价格的两个最主要的因素，一是开发成本，二是审批和支付标准。
在谈到生物药的高价格时，罗顺让人感受到一个归国科学家的理想与情怀：“提高产能和降低原材料成本，是生物药领域同行竞争的关键因素。澳斯康在蛋白类药物及疫苗产品产业化关键技术的各个方面，拥有其独特的竞争力。我们可以为客户提供研发、生产、物流、技术支持、及售后全产业链服务。从生产所需的细胞培养基等原材料，到生物反应器等制药装备，在提供产品工艺优化服务以提高产量的同时，还提供药物注册申报等方面服务。我们以同行业最具竞争力的成本来降低生物药整体价格，致力于让国内大众都能用得起安全、高效、质量一致可控的生物药品，让中国的生物药在国际上占有一席之地。”
MAH 制度的出台无疑会让更多的科研人员投入到创新的队伍中，吸引更多资本投入，并推动成果转化和医药产业升级。委托生产不光减少审批资源浪费,加快我国新药上市的速度和质量，还减少了医药行业的重复性建设，对于我国产业结构调整，供给侧改革都具有积极影响。
罗顺其人本身就可算作科研人员创业的典型之一。他是美国弗吉尼亚理工大学分子免疫学博士，美国哈佛大学医学院 Dana - Farber 癌症研究所博士后，从事生物制药研究工作已有 20 多年。先后在 Beckman Coulter、JRH Biosciences/SAFC、基因泰克（Genentech）、安进（Amgen）等世界知名公司担任总监以上职务，也是
“千人计划”吸引回国的早期专家之一。无论是生物药工艺技术研发还是工业化生产，罗顺都具有极为丰富的经验。“这算是我的第三次创业。”罗顺笑着说，他第一次创业在美国，第二次创业在甘肃兰州。“澳斯康在
此时成立，除了有国家政策的‘天时’，还有临江新区的‘地利’。我本就希望到一个安静优美的地方做研究，那里离上海不会太远，便于平时进行国内、国际间的学术交流，而且还要有较强的人才吸引力，海门临江新区正是理想之地。去年 6 月我们才与当地政府接触，而今年5月就已经开花结果。当地良好的投资环境、以及政府前期的资金支持和配套厂房，给了我们极大的支持。”
海门市临江新区东临黄海，南倚长江，与上海崇明岛隔江相望，从上海市驱车 1 个多小时便可抵达。海门市临江新区党工委书记徐骏是将罗顺团队引入当地的主要负责人之一，记者在海门生物医药科技创业园参观时，他指着一片崭新的办公大楼与厂房说：“这里曾是一片荒芜的滩涂，临江新区成立后的近 10 年来，我们一直以产业 + 资本 + 人才 + 平台为理念，通过园区、校区、社区、景区四位一体的发展模式，来为国际一流的科学家和创新企业服务，努力把这个曾经的不毛之地转变为具有国际化、深厚产业内涵和较高人文水平的特色小镇。”
不同于全国其他众多的产业园区，临江新区早在 2009 年设立之初就弱化了化工区的项目招商，项目引进重点放在医药健康、电子信息、科教文创三大产业方向。临江新区还以资本为引擎吸引优质项目集聚，分别设立了天使、VC、PE 和并购基金，并与科学家团体、国内知名企业共同设立了总规模近 20 亿元的生态圈合作基金。
>> 海门生物医药科技创业园。本刊记者 徐晨曦／摄
既然说到了“天时”和“地利”，“人和”又是如何?
“生物制药的技术性很强，门槛很高，不光牵扯到生物学、医药学等专业知识，还需要 GMP （Good Manufacturing Practice，生产质量管理规范）等专业经验，这样的核心人才很难找。虽然我国不缺乏具有国际水平的新药研究开发的科学家，但具备生物制药工艺开发及产业化（CMC）
经验的人才却长期短缺，导致了新药产业化进程缓慢。”
为什么我国常年缺乏相关人才?罗顺认为，从我国传统观念看，大规模生产不是什么高科技前沿研究，导致很多领域，尤其是像生物医药这种技术密集型产业对其重视度不够，在相关人才的培养方面力度不足。
“就像一个汽车设计师，也许能造好几辆车，但到大规模生产的时候就不见得有办法了。”罗顺打了个比方。
MAH 政策出台后，业内很多企业，尤其是已有生产线的，都想在生物药 CMO 领域跟进，但是由于缺乏相关人才，不少都处于观望状态。
罗顺表示，澳斯康拥有国内外顶尖专家和顾问团队，他们中的很多都在基因泰克、安进、默克等国际知名企业有着研发和高管经历，在生物制药工艺及产业化方面拥有多年的经验。“尤其是顾问团队让我们在技术水平上达到国际一流水平。澳斯康可以提供世界最先进水平的 CRO 的研究及工艺技术开发服务，其 CMO 商业化生产标准可同时满足中国 CFDA 、美国 FDA 、及欧盟EMEA标准。”
“学校培养的是知识技术，而行业观念还是需要企业来培养，尤其是在工艺技术开发和 GMP 生产方面。不管什么专业，学校教育都要多和企业实践相结合，互相交流知识和经验。目前我们和上海交通大学医学院建立了人才共同培养关系，同时与其他几个院校也在接触。”据罗顺介绍，他在兰州的企业——甘肃健顺生物科技有限公司，短短几年就成长为我国无血清细胞培养基生产研发的龙头，已培养了 40 多个工艺开发的顶尖人才。“我希望他们未来不局限在我这里，而是分散到整个生物医药行业中，像种子一样把工艺开发和规模化生产的理念与经验散播开来，加速提升我国在生物医药领域中的国际竞争力。”
GMP 标准
是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。GMP 要求生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品的质量（包括食品安全卫生）符合法规要求。
（来源：中国战略新兴产业 2017-07-05）
