【一周君】解决积压孤儿药申请、耗材“两票制”不搞了......收证、通报等各大雷区全解密！

妊娠24周左右，在高血压、蛋白尿基础上，出现头痛、眼花、恶心、呕吐、上腹不适、等症状者称为先兆子痫。中医认为，多因孕妇脏气本就虚弱，加之妊娠，以致精血不足，肝阳偏旺，上亢为患。

研究发现在睡前服用低剂量阿司匹林可以减少的先兆子痫的风险，先兆子痫可能导致早产，在一些极端的情况下，还会导致孕妇和胎儿双双死亡。

来自伦敦国王学院的研究人员表示，试验证明注射小剂量阿司匹林(150毫克)可以降低先兆子痫，此次研究发表在《新英格兰医学杂志》上，研究表示，先兆子痫是导致孕妇早产的主要原因之一，而低剂量的阿司匹林可以将这一风险降低82%。

在此次研究中，研究人员将1776名先兆子痫高危孕妇分为两组，一组每日使用低剂量的阿司匹林，另一组则使用安慰剂，研究结果显示，服用低剂量阿司匹林的一组患病风险大大降低。

针对孤儿药，FDA启动一个特别计划——Orphan Drug Modernization Plan，其中首推的举措是： 9月21日前解决所有积压的孤儿药申请！

此外，对于新申请的孤儿药审批，FDA将在接受后的90天内给予制药企业回复。FDA希望，这些积极运作将给市场带来更多的孤儿药，且有利于降低药价。

6月28日上午，上海国家化合物中心举办了媒体开放日。国家新药筛选中心主任兼国家化合物样品库主任王明伟和诺和诺德(中国)制药有限公司副总裁张克洲向记者介绍，10年前，丹麦诺和诺德公司向我国捐赠50万个化合物样品，加上国家新药筛选中心原有的10余万个小分子化合物，国家化合物样品库正式筹建。经过10年的发展，国家化合物样品库化合物储量已超过220万种。

王明伟介绍，化合物是创新药物研究的起点和源头，建设大规模化合物样品库是我国新药创制的重要物质基础。科研人员要在几十万个化合物中进行高通量筛选，才能找到有药物疗效的活性化合物，并通过动物实验、临床试验等多个阶段，最终研发出新药。而高通量筛选的成功概率在0.5%以下，因此可供筛选的化合物越多，发现活性化合物进而研发出新药的可能性也就越大。为此，我国将建设国家级化合物样品库列入了国家科技重大专项。这些化合物以粉末形态储存在样品库中，科研人员在药物研发过程中如果发现了靶点，或建立了模型，就可以向国家化合物样品库提出申请，要求根据其提出的理论，对化合物进行筛选。此外，科研人员还可以在国家化合物样品库的网络平台上查找信息，实现资源共享。

由于国内现有药物严重无法满足临床需求，一线、二线乃至跨线用药都对某些特异性患者失效。这时候，大量药托、医托出现在病友社群里，部分非正规医疗机构、非法购药渠道被推荐给患者。以至于经历过魏则西事件的百度贴吧，必须把打击医托、药托的帖子置顶。

7月3日，在广州召开的生物医药与健康产业投融资高峰论坛上，国家新药审评委员会专家朱迅说出了中国新药的“致命伤”：近五年来，美国批准的“新药”，在中国的批准率只有10.4%，“甚至非洲有的国家创新药都发展得比我们快”。

近日，江苏省两票制文件正式出台了。与征求意见稿相比，最终版的文件中删除了“鼓励有条件的地区在医用耗材和检验检测试剂集中采购中推行‘两票制’”。

这是一个小小的变化，可能很多人并未发现。但这个变化，也给业界带来了新的猜想，有圈中人与作者交流，认为江苏耗材不会再搞两票制了。

那到底会不会搞呢？江苏省的两票制文件，的确是没有再提“医用耗材和诊断试剂集中采购中推送两票制”。基本可以判断，至少在近期内，江苏全省范围内的耗材、试剂两票制是不计划搞了。

7月3日，贵州省食药监局发布《2017年药品生产企业GMP跟踪检查实施方案》（下称方案）。

和有些省份不同，贵州此次的跟踪检查范围比较大：凡是已通过《药品生产质量管理规范》（2010年修订）认证的药品生产企业（含部分生产线），包括贵州高风险药品生产企业、其他制剂及原料药、中药饮片、医用氧生产企业，都将被跟踪检查。 据贵州食药监局官网数据库显示，包括制剂、原料、中药饮片、医用氧生产等企业在内共计有152家——贵州益佰、贵州神奇、贵州百灵等企业，在业界耳熟能详。

需要说明的是，贵州的这个《方案》在3月24日已经制定完成，但7月3日是首次公开。

截至目前，山东、黑龙江、湖南等省份都发布了GMP跟踪检查的方案。 黑龙江：检查18家药企、 湖南：抽查20家隐患大的药企、 山西：跟踪检查25药企，到10月底、 广西：突袭式跟踪检查、 山东：省局查完、市局查、 安徽：重点关照被举报的企业