【一周君】解决积压孤儿药申请、耗材“两票制”不搞了......收证、通报等各大雷区全解密！

妊娠24周左右，在高血压、蛋白尿基础上，出现头痛、眼花、恶心、呕吐、上腹不适、等症状者称为先兆子痫。中医认为，多因孕妇脏气本就虚弱，加之妊娠，以致精血不足，肝阳偏旺，上亢为患。

研究发现在睡前服用低剂量阿司匹林可以减少的先兆子痫的风险，先兆子痫可能导致早产，在一些极端的情况下，还会导致孕妇和胎儿双双死亡。

来自伦敦国王学院的研究人员表示，试验证明注射小剂量阿司匹林(150毫克)可以降低先兆子痫，此次研究发表在《新英格兰医学杂志》上，研究表示，先兆子痫是导致孕妇早产的主要原因之一，而低剂量的阿司匹林可以将这一风险降低82%。

在此次研究中，研究人员将1776名先兆子痫高危孕妇分为两组，一组每日使用低剂量的阿司匹林，另一组则使用安慰剂，研究结果显示，服用低剂量阿司匹林的一组患病风险大大降低。

针对孤儿药，FDA启动一个特别计划——Orphan Drug Modernization Plan，其中首推的举措是： 9月21日前解决所有积压的孤儿药申请！

此外，对于新申请的孤儿药审批，FDA将在接受后的90天内给予制药企业回复。FDA希望，这些积极运作将给市场带来更多的孤儿药，且有利于降低药价。

6月28日上午，上海国家化合物中心举办了媒体开放日。国家新药筛选中心主任兼国家化合物样品库主任王明伟和诺和诺德(中国)制药有限公司副总裁张克洲向记者介绍，10年前，丹麦诺和诺德公司向我国捐赠50万个化合物样品，加上国家新药筛选中心原有的10余万个小分子化合物，国家化合物样品库正式筹建。经过10年的发展，国家化合物样品库化合物储量已超过220万种。

王明伟介绍，化合物是创新药物研究的起点和源头，建设大规模化合物样品库是我国新药创制的重要物质基础。科研人员要在几十万个化合物中进行高通量筛选，才能找到有药物疗效的活性化合物，并通过动物实验、临床试验等多个阶段，最终研发出新药。而高通量筛选的成功概率在0.5%以下，因此可供筛选的化合物越多，发现活性化合物进而研发出新药的可能性也就越大。为此，我国将建设国家级化合物样品库列入了国家科技重大专项。这些化合物以粉末形态储存在样品库中，科研人员在药物研发过程中如果发现了靶点，或建立了模型，就可以向国家化合物样品库提出申请，要求根据其提出的理论，对化合物进行筛选。此外，科研人员还可以在国家化合物样品库的网络平台上查找信息，实现资源共享。

由于国内现有药物严重无法满足临床需求，一线、二线乃至跨线用药都对某些特异性患者失效。这时候，大量药托、医托出现在病友社群里，部分非正规医疗机构、非法购药渠道被推荐给患者。以至于经历过魏则西事件的百度贴吧，必须把打击医托、药托的帖子置顶。

7月3日，在广州召开的生物医药与健康产业投融资高峰论坛上，国家新药审评委员会专家朱迅说出了中国新药的“致命伤”：近五年来，美国批准的“新药”，在中国的批准率只有10.4%，“甚至非洲有的国家创新药都发展得比我们快”。

近日，江苏省两票制文件正式出台了。与征求意见稿相比，最终版的文件中删除了“鼓励有条件的地区在医用耗材和检验检测试剂集中采购中推行‘两票制’”。

这是一个小小的变化，可能很多人并未发现。但这个变化，也给业界带来了新的猜想，有圈中人与作者交流，认为江苏耗材不会再搞两票制了。

那到底会不会搞呢？江苏省的两票制文件，的确是没有再提“医用耗材和诊断试剂集中采购中推送两票制”。基本可以判断，至少在近期内，江苏全省范围内的耗材、试剂两票制是不计划搞了。

7月3日，贵州省食药监局发布《2017年药品生产企业GMP跟踪检查实施方案》（下称方案）。

和有些省份不同，贵州此次的跟踪检查范围比较大：凡是已通过《药品生产质量管理规范》（2010年修订）认证的药品生产企业（含部分生产线），包括贵州高风险药品生产企业、其他制剂及原料药、中药饮片、医用氧生产企业，都将被跟踪检查。据贵州食药监局官网数据库显示，包括制剂、原料、中药饮片、医用氧生产等企业在内共计有152家——贵州益佰、贵州神奇、贵州百灵等企业，在业界耳熟能详。

需要说明的是，贵州的这个《方案》在3月24日已经制定完成，但7月3日是首次公开。

截至目前，山东、黑龙江、湖南等省份都发布了GMP跟踪检查的方案。黑龙江：检查18家药企、湖南：抽查20家隐患大的药企、山西：跟踪检查25药企，到10月底、广西：突袭式跟踪检查、山东：省局查完、市局查、安徽：重点关照被举报的企业

七月，对于大多数医药(零售)企业而言是销售淡季，这不是谁说的，这是多年下来形成的普遍认知。尤其是以感冒药为主的企业，更是如此。

想要抢得销量，七月份就要把如下功课做好：

1、不因上半年业绩好而放任

2、不因遇到发展阻力而逃避

3、珍惜宝贵的会议时间

4、避开炎热、暴雨时段，养精蓄锐、精准促销

5、加大对客户室内培训、交流的工作量

6、筹划并实施三季度重点工作并在9月份点燃爆点

7月3日，中国中药协会宣布成立中药追溯专业委员会，追溯专委会将承担起有关中药追溯方面的专项工作，建设中药协会追溯服务平台，促进中药企业建设追溯体系，维护中药行业的质量信誉品牌。

中药追溯对企业的影响

1、产品质量提高

2、中药又要涨价了

两年前引起热议的陆勇案敲响了中国新药审批以及支付改革的警钟：中国人应当以怎样安全并且可及的方式获得他们需要的救命药?

6月28日，一项堪称2017年最重磅的医保政策被国务院颁发出台：《国务院办公厅关于进一步深化基本医疗保险支付方式改革的指导意见》(下称《意见》)，《意见》指出，未来将会实行多元复合式的医保支付方式，重点推进按病种付费，开展按疾病诊断相关分组付费试点等，新的医保目录及支付方式以及药品审评审批改革的系列组合拳的连续推出，能否给中国人怎样人人用上好药这个难题开出解药?

存在致残的严重不良反应，124个畅销药被修改说明书！涉上千药企。

7月5日，国家食药监总局发布《关于修订全身用氟喹诺酮类药品说明书的公告（2017年第79号）》。总局决定对“全身用氟喹诺酮类药品”说明书增加黑框警告，并对【适应症】、【不良反应】、【注意事项】等项进行修订。

总局同时公布了“全身用氟喹诺酮类药品”的清单，诺氟沙星胶囊、盐酸左氧氟沙星注射液等最常用、最畅销的药品都在其中，共计124个。

经总局数据库查询，此类药品的批文超过3000个，涉及上千药企。

2017年前6个月，竟有350余批次中药饮片不合格！

今年上半年，不计各地药监局对于中药饮片的核查通告，仅国家总局共计通报9次、350余批次中药饮片，涉及的企业数量之多和检查通报力度之大均为鲜见。

被通报的企业中，也不乏百强药企与知名药企，如同仁堂、康美药业。

而其中涉及的主要问题大多不外是：购进中药材或炮制后产品的含量检测问题突出，染色、增重问题时有发生，批生产记录真实性存疑。

43家阿奇霉素的生产企业，在看到国家食药监总局公布的仿制药参比制剂目录后，集体伤了心——它们并没有找到之前所备份的参比制剂名字。

参比制剂的选取，是仿制药一致性评价最关键的一环。“从一致性评价的发令枪打响后，大家做的第一件事就是确定、购买参比制剂。一旦参比制剂错了，犹如参赛选手搞错了终点，往错误的方向越跑越远。”药智网联合创始人李天泉对第一财经表示。

而自从4月28日国家食药监总局公布这批次的目录后，43家企业都陷入了慌乱。对它们而言，压错宝的最坏结果是，它们可能需要重新采购参比制剂并再次上路，所付出的代价不仅仅是推倒重来。

国家食品药品监督管理总局发布了《关于开展药物临床试验数据自查核查的公告》（2015年第117号）和《关于药物临床试验数据自查核查注册申请情况的公告》（2016年第81号、第142号、第171号、第202号和2017年第42号、第59号），要求药品注册申请人对已申报生产或进口的待审药品注册申请进行药物临床试验数据自查核查。经药品注册申请人自查后，106家企业提出主动撤回135个药品注册申请。

清单详情：

https://news.yaozh.com/Detail/index/id/20092.htm