足以为训--MHRA公布2016年检查缺陷

蒲公英Ouryao · 公众号 · 医学 · 2017-04-27 00:05

正文

一沙一叶在蒲公英论坛转载MHRA公布2016年检查缺陷

2016年MHRA检查了242家UK的工厂并进行了82次海外检查。在所有检查区域发现的“严重”“重要”缺陷的前十大缺陷项中，关于质量体系的缺陷排名第一。排名第二的是新的“无菌保证”，这项内容在2015年都没有进入前十。这些缺陷与FDA检查发现的内容类似。排名第一的缺陷也与前些年一致。

这个PPT共100页，其中包含：

根据EU GMP要求确定的缺陷的严重性和频率

按严重，重要，其它分类的缺陷的总数量

高影响Vs高频率的问题

这个PPT很值得我们借鉴和学习。

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