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背景
医疗器械行业通常被视作医药行业的一个细分行业，医药行业的相关政策势必会影响到医疗器械行业，现如今，中国医药行业正处于加速优质资源整合和落后产能淘汰的过程中。
中国医药物资协会医疗器械分会抽样调查统计，2016全年中国医疗器械市场销售规模约为3700亿元，比2015年增长了620亿元，增长率约为20.1%。医疗器械整体市场规模持续扩大，但医疗器械流通行业还存在着“散、杂、效率不高”的普遍现象。
根据CFDA发布的《2016年度食品药品监管统计年报》，截至2016年11月底，全国实有医疗器械生产企业15343家，其中：可生产一类产品的企业4979家，可生产二类产品的企业8957家，可生产三类产品的企业2366家。相比2015年，1868家医疗器械生产企业已（拟）注销《医疗器械生产企业许可证》。2016年国家推行的相关政策对医疗器械行业影响较大，其中影响最大的就是——“两票制”。
图表 1：2007-2015年中国医疗器械生产企业变化（单位：家）
医疗器械行业的产品主要分为四大类：低值耗材（以留置针、输液器等为代表的护理科常用耗材），高值耗材（以心脏介入以及骨科介入为主），体外诊断（检验科设备+试剂）以及大型设备（以影像诊断以及大型监视器为主）。
什么是“两票制”
“两票制”是指医药生产企业到医药流通企业开一次票，医药流通企业到医疗机构开一次票，以“两票”为标准压缩流通环节，提高流通效率的药品流通体制。
“两票制”是我国在药品流通环节上推行的重要政策，是一项重要改革举措，目的是减少药品流通环节，使流通环节价格透明化，进一步降低药品价格，减轻群众用药负担。
“两票制”如何实施？
从2016年6月开始，各医改试点与非试点省市均开始出台“两票制”的地方实施文件。政策要求在各省市均有些微差异，详见下表：
图表 2：各省“两票制”实施情况
从各省份政策进展以及落实来看，各地医改试点省基本按国家卫计委的进度来进行，非医改试点省份也都积极出台方案。可以预见，随着两票制的逐渐落地，无论是生产企业还是代理商都会面临一场大的变革。截止目前，11个医改试点省已全部出台正式两票制实施方案，非医改试点省市只有河南、西藏、新疆3省未出台“两票制”实施文件！在已实施两票制省市中，陕西、青海、辽宁、福建明确规定了对耗材也实行两票制。
图表 3：“两票制”实行后代理身份的转变
代理型商业类别 | 在终端医院资源情况 | 两票制之后的地位 |
全国总代 | 几乎无医院资源 | 不会被作为一票选择 |
省级代理 | 通常存在于省会城市，在省会本地存在一定的医院终端资源 | 虽然有一定的医院资源，但实力一般的企业将会被淘汰 |
市级代理 | 一般具备较强的医院终端资源 | 由于具备大量地市各级医院资源，可能会被作为生产企业第一票的选择，地位凸显 |
县级代理 | 一般具备较强的医院终端资源 | 由于具备大量地市各级医院资源，可能会被作为生产企业第一票的选择，地位凸显 |
个人 | 一般具备较强的医院终端资源 | 因个人无法开票，可能被市/县级代理收编 |
对整个医药行业来说，两票制将大大缩短药品流通环节，规范药品流通秩序。未来随着行业的进一步规范，耗材或将迎来两票制。
总体来看，两票制落地促使医疗器械行业加速整合重组，促进医药产业健康发展。医疗器械行业必将迎来全新的发展模式，这给优质医疗器械企业带来更多的发展机遇。
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