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TriClip：雅培三尖瓣修复产品获FDA批准上市 | 开启新时代

MedTF · 公众号 · · 2024-04-03 07:21

正文

雅培宣布其经导管三尖瓣修复产品--- TriClip G4 获FDA批准上市，成为第一款获得FDA批准经导管三尖瓣缘对缘修复产品，其适用于治疗三尖瓣反流（TR）或三尖瓣渗漏。

PI评价

“TriClip的批准对患有三尖瓣反流的人来说是一个重大进展。有了TriClip，医生可以为患者提供一种有着良好安全性和有效性的治疗选择，帮助他们恢复三尖瓣的天然瓣膜性能，而无需对他们进行高风险的心脏外科手术。因为年龄较大、病情较重的反流患者来说可能无法进行心脏外科手术来修复或者置换三尖瓣。”

--- Paul Sorajja Minneapolis Heart Institute

高管评价

“这项批准有助于解决三尖瓣反流患者的治疗缺口，这些患者以前几乎没有治疗这种疾病的选择，这种疾病会对他们的日常生活产生不利影响，并可能导致其他致命疾病。”。“随着TriClip加入我们在美国广泛的结构性心脏治疗产品，我们将继续为心血管疾病患者带来有意义的、增强生命的益处。”

--- Sandra Lesenfants 雅培结构心脏业务高级副总裁

在2月份 FDA医疗器械咨询委员会循环系统器械小组对 TriClip G4 安全性和有效性进行投票，最终高票通过。

安全性： 14票赞成， 0 票反对

有效性： 12票赞成，2 票反对

咨询委员会认为 TriClip G4 在治疗三尖瓣反流方面收益大于风险： 13票赞成，1票反对 。

FDA之所以快速通过 TriClip G4 审评，是因为IDE研究（TRILUMINATE Pivotal）显示出超高安全性和有效性。

90%接受 TriClip G4 治疗的患者的TR分级有了显著改善，在30天时从严重或更高级别降至中度或更低级别，下降持续了一年。
还证明 TriClip G4 非常安全，98%的患者在30天内没有发生重大不良事件，生活质量显著提高。

另外，自从2020年T riClip G4 首次获得CE批准以来，已经被超过50多个国家药监部门批准。超过1万多名三尖瓣反流患者接受 TriClip G4 治疗。

今年对于经导管治疗三尖瓣反流来说是一个大年，在2月份FDA批准首款经导管三尖瓣置换产品EVOQUE。再加上 TriClip G4 获批，美国患者拥有经导管置换和修复两种新型治疗方式。为那些无法进行外科手术三尖瓣反流患者提供去那些新选择，同时也开启三尖瓣反流治疗新时代。

这也为爱德华和雅培在TAVR日趋饱和年代，提供一个新的快速增长。而且三尖瓣反流患者群体是TAVR患者群体2倍以上，未来将为两家提供每年数十亿美元收入。

TriClip G4

TriClip G4 是基于TriClip G4基础上，专门为三尖瓣反流开发的经导管三尖瓣修复器械。 TriClip G4 目前只适用于有症状的严重三尖瓣反流（TR）患者。

TriClip G4 拥有四种尺寸夹头，适用于不同类型的患者。

TriClip G4优势

经导管三尖瓣修复，无需体外循环（不用心脏暂停）

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