总局发布第三27、第四批33个仿制药参比制剂目录

蒲公英Ouryao · 公众号 · 医学 · 2017-05-02 00:36

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来源：CFDA

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总局发布第一批151个仿制药参比制剂目录

总局发布第二批33个仿制药参比制剂目录

2017年04月28日，国家食药监总局发布仿制药参比制剂目录（第三批）、仿制药参比制剂目录（第四批），共有60个。

第三批：27个

序号	药品通用名称	英文名称/商品名	规格	剂型	持证商	备注
3-1	氟康唑片	Fluconazole Tablets/Diflucan	50mg	片剂	Pfizer Central Research	美国橙皮书
3-2	氟康唑片	Fluconazole Tablets/Diflucan	0.1g	片剂	Pfizer Central Research	美国橙皮书
3-3	氟康唑胶囊	Fluconazole Capsules/Triflucan	50mg	胶囊剂	Pfizer Holding France	欧盟上市（产地：法国）
3-4	氟康唑胶囊	Fluconazole Capsules/Triflucan	0.1g	胶囊剂	Pfizer Holding France	欧盟上市（产地：法国）
3-5	盐酸克林霉素胶囊	Clindamycin Hydrochloride Capsules/Cleocin Hydrochloride	按克林霉素（C₁₈H₃₃ClN₂O₅S）计0.15g	胶囊剂	Pharmacia and Upjohn Co	美国橙皮书
3-6	苯磺酸氨氯地平片	Amlodipine BesilateTablets/Norvasc	按氨氯地平（C₂₀H₂₅ClN₂O₅）计5mg	片剂	Pfizer Inc	美国橙皮书
3-7	格列吡嗪片	Glipizide Tablets/Glucotrol	5mg	片剂	Pfizer Inc	美国橙皮书
3-8	布洛芬片	IbuprofenTablets/Brufen	0.1g	片剂	Kaken Pharmaceutical Co., Ltd.	日本橙皮书
3-9	布洛芬片	IbuprofenTablets/Motrin IB	0.2g	片剂	Johnson and Johnson Consumer Inc McNeil Consumer Healthcare Division	美国橙皮书
3-10	布洛芬颗粒	Ibuprofen Granules/Brufen	20%1g	颗粒剂	Kaken Pharmaceutical Co., Ltd.	日本橙皮书
3-11	布洛芬胶囊	Ibuprofen Capsules/Ibuprofen	0.2g	胶囊剂	Contract Pharmacal Corp	美国橙皮书
3-12	硫酸氢氯吡格雷片	Clopidogrel Bisulfate Tablets/Plavix	25mg（按C₁₆H₁₆ClNO₂S计）	片剂	Sanofi K.K.	日本橙皮书
3-13	阿司匹林肠溶片	Aspirin Enteric-coated Tablets/Aspirin	0.3g	片剂（肠溶片）	Bayer Vital GmbH	欧盟上市（产地：德国；上市国家：德国）
3-14	阿司匹林片	Aspirin Tablets/Aspirin	0.3g	片剂	Bayer Vital GmbH	欧盟上市
3-15	阿司匹林片	Aspirin Tablets/Aspirin	0.5g	片剂	Bayer Vital GmbH	欧盟上市（产地：德国；上市国家：德国）
3-16	阿莫西林片	Amoxicillin Tablets/Sawacillin	0.25g（按C₁₆H₁₉N₃O₅S计）	片剂	AstellasPharma Inc.	日本橙皮书
3-17	阿莫西林胶囊	Amoxicillin Capsules/Amoxil	0.25g（按C₁₆H₁₉N₃O₅S计）	胶囊剂	Beecham Group plc	欧盟上市(产地：法国；上市国：英国)
3-18	阿替洛尔片	Atenolol Tablets/Tenormin	25mg	片剂	Alvogen Malta Operations Ltd	美国橙皮书
3-19	阿替洛尔片	Atenolol Tablets/Tenormin	50mg	片剂	Alvogen Malta Operations Ltd	美国橙皮书
3-20	卡马西平片	Carbamazepine Tablets/Tegretol	0.1g	片剂	Sun Pharmaceutical Industries Limited	日本橙皮书
3-21	卡马西平片	Carbamazepine Tablets/Tegretol	0.2g	片剂	Novartis Pharmaceuticals Corp	美国橙皮书
3-22	阿法骨化醇片	Alfacalcidol Tablets/Bon-One	0.25μg	片剂	TEIJIN Pharma Limited	原研进口
3-23	阿法骨化醇片	Alfacalcidol Tablets/Bon-One	0.5μg	片剂	TEIJIN Pharma Limited	原研进口
3-24	阿法骨化醇软胶囊	Alfacalcidol Soft Capsules/Etalpha	0.25μg	胶囊剂（软胶囊）	LEO Pharma A/S	原研进口
3-25	阿法骨化醇软胶囊	Alfacalcidol Soft Capsules/One-Alpha	0.5μg	胶囊剂（软胶囊）	LEO Laboratories Limited	欧盟上市（产地：丹麦）
3-26	阿奇霉素片	Azithromycin Tablets/Azitromycin 250 TEVA	0.25g	片剂	TevaPharma B.V.	欧盟上市（产地：克罗地亚）
3-27	阿奇霉素胶囊	Azithromycin Capsules/Sumamed	0.25g	胶囊剂	Pliva Croatia Ltd.	原研进口

第四批33个

序号	药品通用名称	英文名称/商品名	规格	剂型	持证商	备注
4-1	氟康唑片	Fluconazole Tablets/Diflucan	0.15g	片剂	Pfizer Central Research	美国橙皮书
4-2	氟康唑胶囊	Fluconazole Capsules/Triflucan	0.15g	胶囊剂	Pfizer Holding France	欧盟上市（产地：法国）
4-3	盐酸克林霉素胶囊	Clindamycin Hydrochloride Capsules/Cleocin Hydrochloride	按克林霉素(C₁₈H₃₃ClN₂O₅S)计75mg	胶囊剂	Pharmacia and Upjohn Co	美国橙皮书
4-4	盐酸克林霉素胶囊	Clindamycin Hydrochloride Capsules/Cleocin Hydrochloride	按克林霉素(C₁₈H₃₃ClN₂O₅S)计0.3g	胶囊剂	Pharmacia and Upjohn Co	美国橙皮书
4-5	盐酸克林霉素棕榈酸酯颗粒	Clindamycin Palmitate Hydrochloride Granules/Cleocin	按克林霉素(C₁₈H₃₃ClN₂O₅S)计75mg/5ml	颗粒剂	Pharmacia and Upjohn Co	美国橙皮书
4-6	苯磺酸氨氯地平片	Amlodipine BesilateTablets/Norvasc	按氨氯地平(C₂₀H₂₅ClN₂O₅)计2.5mg	片剂	Pfizer Inc	美国橙皮书
4-7	苯磺酸氨氯地平片	Amlodipine BesilateTablets/Norvasc	按氨氯地平(C₂₀H₂₅ClN₂O₅)计10mg	片剂	Pfizer Inc	美国橙皮书
4-8	苯磺酸氨氯地平胶囊	Amlodipine Besilate Capsules/Amlor	按氨氯地平(C₂₀H₂₅ClN₂O₅)计5mg	胶囊剂	Pfizer SA	欧盟上市
4-9	格列吡嗪片	Glipizide Tablets/Mindiab	2.5mg	片剂	Pfizer AB	欧盟上市（上市国家：瑞典）
4-10	格列吡嗪控释片	Glipizide Controlled Tablets/Glucotrol XL	5mg	片剂（控释片）	Pfizer Inc.	原研进口
4-11	利培酮口崩片	Risperidone Orally Disintegrating Tablets/Risperdal	0.5mg	片剂（口崩片）	Janssen Pharmaceuticals Inc	美国橙皮书
4-12	利培酮口崩片	Risperidone Orally Disintegrating Tablets/Risperdal	1mg	片剂（口崩片）	Janssen Pharmaceuticals Inc	美国橙皮书
4-13	利培酮口崩片	Risperidone Orally Disintegrating Tablets/Risperdal	2mg	片剂（口崩片）	Janssen Pharmaceuticals Inc	美国橙皮书
4-14	布洛芬片	IbuprofenTablets/Ibuprofen	0.4g	片剂	The Boots Company PLC	欧盟上市
4-15	布洛芬咀嚼片	Ibuprofen Chewable Tablets/Children's Motrin	50mg	片剂（咀嚼片）	Johnson and Johnson Consumer Inc McNeil Consumer Healthcare Division	美国橙皮书
4-16	布洛芬软胶囊	Ibuprofen Soft Capsules/Advil	0.2g	胶囊剂（软胶囊）	Pfizer Inc	美国橙皮书
4-17	布洛芬口崩片	Ibuprofen Orally Disintegrating Tablets/ Nurofen	0.1g	片剂（口崩片）	Boots Healthcare Deutschland GmbH	欧盟上市
4-18	布洛芬口崩片	Ibuprofen Orally Disintegrating Tablets/Nurofen	0.2g	片剂（口崩片）	Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Ltd	欧盟上市
4-19	阿司匹林缓释胶囊	Aspirin Sustained-Release Capsules/Durlaza	162.5mg	胶囊剂（缓释胶囊）	New Haven Pharmaceuticals Inc	美国橙皮书
4-20	阿司匹林肠溶片	Aspirin Enteric-Coated Tablets/Bayaspirin	0.1g	片剂（肠溶片）	Bayer S.p.A	原研进口（产地：意大利）
4-21	阿莫西林胶囊	Amoxicillin Capsules/Amoxil	0.5g（按C₁₆H₁₉N₃O₅S计）	胶囊剂	Beecham Group plc	欧盟上市(产地：法国；上市国：英国)
4-22	阿莫西林咀嚼片	Amoxicillin Chewable Tablets/Amoxicillin	0.125g（按C₁₆H₁₉N₃O₅S计）	片剂（咀嚼片）	Teva Pharmaceuticals USA Inc	美国橙皮书
4-23	阿莫西林咀嚼片	Amoxicillin Chewable Tablets/Amoxicillin	0.25g（按C₁₆H₁₉N₃O₅S计）	片剂（咀嚼片）	Teva Pharmaceuticals USA Inc	美国橙皮书
4-24	阿莫西林干混悬剂	Amoxicillin for Suspension/Clamoxyl	250mg/5ml（按C₁₆H₁₉N₃O₅S计）	口服混悬剂（干混悬剂）	GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a.	欧盟上市（产地：法国；上市国家：比利时）
4-25	阿莫西林干混悬剂	Amoxicillin for Suspension/Clamoxyl	125mg/5ml（按C₁₆H₁₉N₃O₅S计）	口服混悬剂（干混悬剂）	GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a.	欧盟上市（产地：法国；上市国家：比利时）
4-26	阿替洛尔片	Atenolol Tablets/Tenormin	0.1g	片剂	Alvogen Malta Operations Ltd	美国橙皮书
4-27	瑞舒伐他汀钙片	Rosuvastatin Calcium Tables/Crestor	5mg（按C₂₂H₂₇FN₃O₆S)计）	片剂	Astrazeneca UK Limited	原研进口
4-28	瑞舒伐他汀钙片	Rosuvastatin Calcium Tables/Crestor	10mg（按C₂₂H₂₇FN₃O₆S)计）	片剂	Astrazeneca UK Limited	原研进口
4-29	瑞舒伐他汀钙片	Rosuvastatin Calcium Tables/Crestor	20mg（按C₂₂H₂₇FN₃O₆S)计）	片剂	Astrazeneca UK Limited	原研进口
4-30	卡马西平缓释片	Carbamazepine Sustained-release Tablets/Tegretol-XR	0.2g	片剂（缓释片）	Novartis Pharmaceuticals Corp	美国橙皮书
4-31	阿奇霉素片	Azithromycin Tablets/Sumamed	0.125g	片剂	Pliva Croatia Ltd.	原研进口
4-32	阿奇霉素片	Azithromycin Tablets/Sumamed	0.5g	片剂	Pliva Croatia Ltd.	原研进口
4-33	阿奇霉素干混悬剂	Azithromycin for Suspension/Sumamed	100mg/5ml	口服混悬剂（干混悬剂）	Pliva Croatia Ltd.	原研进口