这是一套医疗器械生产企业必需的书。要做到规范生产，必须做好每一个细节，这套书，就告诉你大量容易忽略、出错的细节。可以说是械企规范生产的标准和指南，助力企业规范生产、迎检过检！
这是一套权威的书，由国家药监局的医疗器械监管司及审核查验中心组织编写。由国家药监局医疗器械技术审评中心主任孙磊主编。
这是一套非常实用的书。逐一对医疗器械企业生产质量管理规范条款进行解读，一一列明检查要点，阐述检查方法，附有大量的“常见问题”及“典型案例分析”，太实用了！
这套国家药监局编制的新书绝对不容错过！权威出品、质量保障、内容丰富、科学实用。
书名
：
医疗器械生产质量管理规范检查指南（第一册）
书号
：978-7-5067-9890-7
作者
：国家药品监督管理局医疗器械监督管理司、国家药品监督管理局食品药品审核查验中心
出版：
中国医药科技出版社
时间：
2019年1月
定价
：118.00元
书名
：
医疗器械生产质量管理规范检查指南（第二册）
书号
：978-7-5067-9889-1
作者
：国家药品监督管理局医疗器械监督管理司、国家药品监督管理局食品药品审核查验中心
出版：
中国医药科技出版社
时间：
2019年1月
定价
：198.00元
该书是
国家药品监督管理局医疗器械监督管理司和食品药品审核查验中心
组织专家，在总结近年来我国医疗器械质量管理体系检查工作基础上编撰而成的。
结合我国多年来医疗器械监管实践，并借鉴国外先进经验，
针对监管工作实际需要，详细阐述医疗器械生产质量管理规范的具体要求
，指导检查员和企业更好把握现场检查要求。
按照《医疗器械生产质量管理规范》各章节内容编写，
包括条款解读，条款的检查要点、检查方法和技巧等；“注意事项”中对某章需要关注的内容进行重点说明，并附有常见问题和案例分析
，使检查员和企业可以更好把握条款。
医疗器械生产质量管理规范检查指南（第一册）
目录
第一章 总则
第二章 机构与人员
第三章 厂房与设施
第四章 设备
第五章 文件管理
第六章 设计开发
第七章 采购
第八章 生产管理
第九章 质量控制
第十章 销售与售后服务
第十一章 不合格品控制
第十三章 不良事件监测、分析与改进
医疗器械生产质量管理规范检查指南（第二册）
目录
第一篇 无菌医疗器械
第一章 无菌医疗器械基础知识
第一节 无菌医疗器械概念
第二节 无菌医疗器械范围
第三节 无菌医疗器械及工艺特点
第四节 风险及控制
第五节 灭菌工艺介绍
第二章 无菌医疗器械附录条款检查指南
第一节 人员
第二节 厂房与设施
第三节 设备
第四节 设计开发
第五节 采购
第六节 生产管理
第七节 质量控制
思考题
第二篇 植入性医疗器械
第一章 植入性医疗器械基础知识
第一节 植入性医疗器械概念
第二节 植入性医疗器械范围
第三节 植入性医疗器械产品及工艺特点
第四节 植入性医疗器械风险扩控制
第五节 动物源与同种异体植入性医疗器械
第二章 植入性医疗器械附录条款检查指南
第一节 人员
第二节 厂房与设施
第三节 设备
第四节 设计开发
第五节 采购
第六节 生产管理
第七节 质量控制
第八节 销售
第九节 不良事件监测、分析与改进
思考题
第三篇 体外诊断试剂
第一章 体外诊断试剂基础知识
第一节 体外诊断试剂概念
第二节 体外诊断试剂主要类型及原理
第三节 体外诊断试剂产品及工艺特点
第四节 体外诊断试剂质量控制
第五节 各类体外诊断试剂风险及控制
第二章 体外诊断试剂附录条款检查指南
第一节 人员
第二节 厂房与设施
