JAMA：FDA通过的药物中有三分之一存在安全隐患

文章来源：生物谷网

经美国食品药品监督管理局FDA批准后，药物的安全性问题多久出现一次？美国芝加哥布莱根妇女医院医学系的Nicholas Downing医生及其同事发现，2001年至2010年期间，FDA批准的药物中，有近1/3的药物曾经出现过安全事件。该团队定义的上市后安全事件，主要包括两种情况，一是药品被FDA撤回，二是收到过FDA的黑框警告信息（用黑色方框在药品包装盒上注明）和安全通报。他们发现，在这段时间内，FDA批准的222种新型治疗药物中，有3项被撤回，61项接受了FDA黑框警告，59项引发了安全通报。该团队的调查结果发表在《JAMA》。

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该研究的主要作者Nicholas Downing说：“在FDA批准之后，许多药物被发现存在新的安全隐患，这表明FDA正在承担责任，确保新一代药物的安全。然而，这些安全风险平均在批准后四年就会出现，这意味着许多患者在风险明朗之前，就已经接触到这些药物。”

研究小组发现，三种药物平均在11.7年后才从市场上撤出。FDA针对61种药发布了新的威胁生命健康的警告，这些药物包括抗精神病药，选择性5-羟色胺再摄取抑制剂，和一类用于治疗自身免疫性疾病的药物。针对59种药物，包括偏头痛，勃起功能障碍和糖尿病药物，FDA发布了新的严重风险的安全通报。

生物制剂，治疗精神病治疗药物，接受快速批准的药物和接近期限批准的药物，上市后的安全事件更为频繁。在监管审查时间少于200天的药物中，安全事件显着较少。

因此，Downing认为：“这项分析强调，在批准时，新药物的风险和收益存在不确定性，从而表明，所有参与药物开发过程的利益相关者，都需要承诺在监管之前和之后，产生临床上有用的信息”。