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人福医药首个1类创新治疗用生物制品申报上市丨会员动态

同写意 · 公众号 · · 2024-12-06 21:25

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近日，人福医药集团旗下武汉光谷人福生物医药有限公司获得国家药品监督管理局核准签发的重组质粒-肝细胞生长因子注射液（pUDK-HGF）的药品注册上市许可申请《受理通知书》，本次申请适用症为用于治疗严重下肢缺血性疾病导致的肢体静息痛。pUDK-HGF是集团研发的治疗用生物制品1类新药，具有完全自主知识产权，也是我国首个进入临床试验的质粒DNA类药物。

全球有超过2亿人罹患外周动脉疾病，且估计随人口老龄化及糖尿病、吸烟人群增加，患病人数将进一步增长。严重下肢缺血是外周动脉疾病最严重的阶段，肢体静息痛是其特征性临床表现之一，可引发抑郁、心血管事件、截肢甚至死亡等严重后果。疼痛控制对于改善患者预后、提高生活质量至关重要。通过外科手术或腔内重建等方式恢复缺血部位血运，是目前疾病治疗的主要手段，然而有超过50%的患者不适用于此类疗法或治疗后效果不佳。对于此类患者的疼痛症状，通常以镇痛药物进行治疗，缺乏针对性的长期治疗手段。

pUDK-HGF注射液突破传统治疗局限，以创新基因疗法开辟“治疗性血管新生”崭新路径，采用肌肉注射的方式，刺激注射部位肌细胞分泌HGF，促进血管新生、改善肢体血运，实现缺血性静息痛等临床症状的缓解。

重组质粒-肝细胞生长因子注射液药品注册上市许可申请被国家药品监督管理局受理，标志着该品种境内生产药品注册工作进入了审评阶段，公司将积极推进后续相关工作，如顺利通过审评审批，将丰富公司的产品线，有利于提升公司的市场竞争力。

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