作者：阿栗博士
面临不断变化的环境，越来越多的中国制药企业紧密关注全球监管政策和商业环境的变化。立足本土，开拓国际市场，通过制定清晰的国际化战略实现新的增长机会已经成为行业关注的热点话题之一。CPhI China 2017召开之际，科睿唯安将推出国际化拓展方向系列文章、线上活动及CPhI现场报告，期待能为业内同仁带来思考和帮助！
拉丁美洲的创新药和仿制药市场具有吸引力，但适应能力是关键
拉丁美洲人口最多的三个国家 – 巴西，墨西哥和哥伦比亚的人口总数超过了3.5亿。一直以来，制药公司都希望进入拉丁美洲这个日益增长的市场，但众多公司在这个过程中遇到了阻碍。该地区的监管仍然支离破碎，而市场需求却千变万化。随着持续的协调努力，进入拉美市场正在变得复杂，对产品质量的要求会更加严格。近年来，一些拉美国家的政权和经济发生动荡，也可能影响到制药行业未来的发展。随着药品供应链变得日益全球化，拉美本土制药公司也在希望提高其国际影响力，扩大全球范围内的制造和供应。
虽然拉丁美洲的原料药产量相对较小（图1），但它正在不断增长，同时有大量的投资专注于生物技术。随着监管机构对药品制造和供应的所有环节的监管都在日益严格，该地区的一些生产商在应对美国和欧洲的监管机构时出现了问题。这些企业在审计过程中被发现了GMP偏差和缺陷，导致他们收到了FDA的警告信和欧洲的出口禁令。
图1
科睿唯安（Clarivate Analytics）Newport Premium数据库能够使用独有的评价系统和客观的监管数据来评估API制造商的能力和经验，其评分范围从“本地（local）”到“健全（established）”。尽管拉美地区的大多数公司仅专注于服务本地市场，但仍有一些公司已经进入了受监管市场，这其中大部分来自阿根廷和墨西哥。此外，拉美地区的API制造商一共拥有145个活跃的美国药品主文件（DMF）和66个有效的欧洲COS。（图2）。
图2
冗长的专利期和药物审批程序阻碍了企业进入许多市场。巴西政府已经采取措施来缓解这些问题，包括致力于解决在巴西卫生监督局（ANVISA）和巴西工业产权局（INPI）之间出现的一些双重专利审查的案例。2017年4月，ANVISA和INPI已经开始正式的协调，ANVISA的专利评估主要集中于对公共卫生领域有潜在影响的专利申请，而INPI的权限是负责处理专利性标准。
Clarivate 全球药政法规（Corterllis Regulatory Intelligence）的数据显示，在2015年到2016年间，巴西批准的大多数药品为生物药和新型仿制药。由于巴西正在面临人口老龄化问题，对改善生活方式和治疗慢性病的药物需求将继续增长，仿制药的引入将持续作为重点。
交易、收购和技术转让为寻求进入拉丁美洲的公司和希望进行全球化扩张的拉美本土企业提供了更大的空间。过去半年里，拉丁美洲的一些公司参与了一些有趣的交易，包括与欧洲公司之间进行的收购和授权交易。
拉丁美洲仍然是一个具有吸引力的复杂市场，若有企业想要成功地驾驭它，适应能力、当地的专业性和明智的战略均是必不可少的因素。
若想进一步了解拉丁美洲的监管环境，请点击【阅读原文】申请来自CIRS报告： “The changing regulatory environment in Latin America: Focus on good review practices,”
*Centre for Innovation in Regulatory Science（CIRS）-药政科学创新中心，是科睿唯安旗下的一家位于英国的独立运营分支机构。
**6月15日在线网络研讨会 ：
**CPhI现场报告预告：
时间：6月21日下午 2:15 – 2:40
地点：E1馆M15会议室
时间：6月21日下午 2:30-3:30
地点：E2M17会议馆室
**CPhI科睿唯安展位号：E1N21——我们期待您的莅临！
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