雅培一款IVD产品抽检不合格！

体外诊断观察 · 公众号 · · 2024-07-31 11:30

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7月30日，国家药监局发布通告，对心电图机、软性接触镜、幽门螺杆菌抗体检测试剂等10个品种进行了产品质量监督抽检，有13批（台）产品不符合标准规定。

通告显示，被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品包括：心电图机1台、超声治疗设备1台、医用脉搏血氧仪1台、强脉冲光治疗仪1台、电子内窥镜1台、注射泵4台、软性接触镜1批、直线型吻（缝）合器1批、贴敷类医疗器械1批、幽门螺杆菌抗体检测试剂1批。

其中， 幽门螺杆菌抗体检测试剂为IVD产品，为Abbott Diagnostics Korea Inc.雅培诊断（韩国）股份有限公司生产，“阴性参考品符合率”不符合标准规定。

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来源：国家药品监督管理局

编辑：小墨审校：小实

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