葛兰素史克RSV疫苗获批扩大适用人群至50-59岁

近日，葛兰素史克（GSK）宣布，FDA批准重组呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗Arexvy的适用范围扩大到50-59岁的RSV高危成人，Arexvy在美国的首次获批是在2023年5月，被批准用于60岁及以上成人预防由RSV引起的下呼吸道疾病（LRTD），成为彼时全球首款获批的针对老年人的RSV疫苗。

本次扩大适用人群是基于一项III期安慰剂对照、随机研究（NCT05590403）取得的积极结果。该试验旨在评估单剂量接种Arexvy后，50-59岁RSV-LRTD风险增加的参与者与60岁及以上老年人免疫应答的非劣效性和安全性。

结果显示，50-59岁人群的免疫反应非劣于60岁及以上的人群，达到了主要终点。此外，研究还达到了安全性和免疫原性的二级和三级终点。安全性方面，最常见的局部不良事件是疼痛，最常见的系统性不良事件是肌痛、疲劳和头痛，不过，这些不良事件大多是短暂的，强度为轻度至中度。

目前，该试验结果数据正在提交给其他国家和地区的监管机构，GSK力争将Arexvy的适用范围扩大到欧洲、日本和其他地区的50-59岁RSV高危成人。

据了解，RSV属于副黏病毒科的肺病毒属，是一种导致呼吸道感染的常见季节性传染病毒，RSV感染的初期症状与普通感冒、流感类似，但如果不及时控制，将迅速发展为有生命危险的严重下呼吸道感染，同时还可能会引发后续的哮喘和毛细支气管炎，老年人和婴儿均为RSV易感人群，有统计数据显示，仅在美国，65岁及以上的成年人每年约有17.7万人因RSV住院，并导致大约1.4万人死亡。RSV已然成为公认的全球卫生问题，给全世界带来了巨大的疾病负担，预防RSV感染已被WHO列为全球首要任务之一，RSV预防产品的研究和开发也被WHO列为全球优先级最高的产品之一。

截止目前，全球范围内，RSV疫苗已获批产品除了GSK的Arexvy，还有辉瑞的二价RSV疫苗ABRYSVO以及Moderna公司的mRNA RSV疫苗——mRESVIA（mRNA-1345），均用于预防60岁及以上人群出现由RSV引起的下呼吸道疾病。

此外，2022年11月，阿斯利康与赛诺菲联合开发的Beyfortus(nirsevimab)获得欧盟委员会批准上市，成为全球首个且唯一可广泛应用于新生儿及婴儿的RSV预防药物，包括足月或早产的健康婴儿或健康状况特殊的婴儿。今年1月，该产品已获得国家药监局批准上市，成为国内首个可用于婴儿预防RSV感染的药物。

现阶段，国内已有多家企业在布局RSV疫苗赛道，包括爱科百发、艾棣维欣、智飞生物、沃森生物/蓝鹊生物、石药集团、深信生物等多家企业均在推进RSV相关疗法。

据ResearchAndMarkets最新报告显示，RSV市场（包括疫苗和治疗药物）预计将在2024年至2030年期间实现31.65%的复合年增长率，到2030年市场将达到135.9亿美元。

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