【直播论坛全日程大公开】抗体类药物上下游工艺开发关键要素解析

☆ 抗体类药物上游工艺挑战和关键点

☆ 抗体药物下游工艺的突破及制剂开发要点

拥有超过10年的培养基开发经验。曾就职于海正（杭州）有限公司，2018年加入奕安济世，负责搭建培养基开发平台，完成第一代、第二代灌流培养基、流加基础培养基和补料培养基开发。目前担任奕安济世上游工艺开发副总监，迄今为止，成功开发多款流加和灌流培养基。其中，所开发的灌流培养基已成功应用于多个获批中美双报的项目，最快的即将进入III期临床。

刘大有于2002年加入安进细胞株开发部门，拥有超过20年细胞株开发经验，领导了多个重要项目的分子评估和工程细胞株开发工作以及IND/BLA申报，包括已上市的EVENITY, aimovig, 和Prolia/Xgeva的第二代细胞株（产量超过10g/L）。有丰富的工程细胞株的遗传学表征方面的经验，曾为Prolia/Xgeva的BLA申报工作做出重要贡献。2016年加入默沙东细胞株开发部门，是默沙东新一代业界领先的高效高速细胞株开发平台的主要设计者。2017年回国后曾先后任天演药业副总裁与创胜集团执行总监。

2022年创立安歌生物，致力于蛋白表达与细胞株构建新技术开发与服务。

冯一涛，于中国科技大学化学系获得理学学士学位、香港科技大学化学系获得博士学位并在香港科技大学和复旦大学教授的共同指导下开展博士后研究。求学期间在分子生物学和生物化学领域经历了系统性的训练，专注于蛋白质功能、结构和动力学研究，多篇文章发表在具有高影响力的杂志上。加入信达生物工艺开发部后，参与或领导了多个项目的纯化工艺开发和工艺表征、技术转移和临床样品生产；参与了多个项目的IND申报、上市申报和上市后变更申报并领导了包括新型技术、风险评估、除病毒验证在内的多项技术平台的建立或升级。具有多年的生物药工艺开发经验。

获华东理工大学生物化工专业博士学位。博士研读期间，研究方向为CHO细胞培养表达单克隆抗体的培养基开发和质量调控，在国内外期刊上发表相关论文十余篇。毕业后先后在赛默飞、和铂医药工作，参与培养基开发、工艺开发、项目管理等工作。2019年加入君实生物，目前负责上海君实生物上游工艺开发部和技术转移部，负责工艺开发、技术转移、工艺表征、工艺验证等工作。

毕业于沈阳药科大学，现就职于山东博安生物技术有限公司，任原液车间生产经理，曾获山东省创新创效竞赛决赛三等奖。从事化药注射剂生产6年，生物药原液生产7年，主导过单抗产品的技术转移、工艺验证及清洁验证，带领团队多次通过中国GMP检查、欧盟QP审计等，具有丰富的GMP生产管理经验。

孔鲁鲁目前担任齐鲁制药生物公司新建生物生产基地制剂车间负责人，他拥有5年生物制剂研发及7年的制剂商业化生产经验，涵盖早期生物制剂处方筛选，工艺开发验证，技术转移到厂房设计，工艺自动化，GMP合规性和大规模商业化生产, 负责并参与过20多个创新型抗体药物与生物类似药制剂放大转移。

同时他还参与多条西林瓶，预充及卡式瓶等生物制剂生产线建设，在硬件设施、设备确认、工艺验证、质量体系及生产运行完全符合国际制药行业的标准。在建设与生产中积累了丰富的国内外无菌GMP及质量管理专业知识，成功通过多次欧盟QP、国内外符合性及审计检查。

金秀梅，质量管理&分析科学部高级总监，毕业于沈阳药科大学-药学专业，硕士。拥有逾12年行业经验，现任质量管理及分析科学部高级总监，主要负责质量控制，质量保证，分子评价分析及制剂工艺等工作。擅长提供总体的质控和分析技术指导，突破项目技术难点，尤其在大分子表征方面拥有丰富的经验。