重磅！首个国产PD-1单抗申请上市

12月13日，信达生物提交的信迪单抗注射液的上市申请（CXSS1700038）获得CDE承办受理。这是首个提交上市申请的国产PD-1单抗，用于治疗霍奇金淋巴瘤。信迪单抗也是继百时美施贵宝公司Opdivo之后第2个提交中国上市申请的PD-1/PD-L1类药物（见： 刚刚，BMS提交Opdivo中国上市申请！ ）。

信迪单抗注射液，研发代码为IBI308，是信达生物开发的抗PD-1单克隆抗体注射液，通过阻断体内PD-1与配体PD-L1之间的结合，使T细胞发挥正常作用，进而利用自身免疫将肿瘤细胞消灭。

2016年9月13日，IBI308获得CFDA颁发的药物临床试验批件，主要用于治疗晚期实体瘤。在随后的临床试验中，信达生物主要进行了非小细胞肺癌 、食管癌、霍奇金淋巴瘤以及NK/T细胞淋巴瘤的临床研究。

来源：国家临床试验登记与信息公示平台

截至目前，全球共有5个PD-1/PD-L1类药物上市，分别是Opdivo（BMS，2014/12/22）、Keytruda（默沙东，2014/9/4）、Tecentriq（罗氏，2016/5/18）、Imfinzi（阿斯利康，2017/5/1）、Bavencio（默克/辉瑞，2017/5/9）。

国内的PD-1药物开发竞争也很激烈，除了信达之外，已经有16个品种提交了注册申请。