专栏名称: 新浪医药

新浪医药新闻为医药行业从业者提供新鲜全面的医药资讯、权威的医药政策专家解读、药企药店医院新药新闻资讯动态，以及畅所欲言的专栏平台。

速读社丨诺华4.5亿欧元获默克在研新药全球权益默沙东研发总裁明年退休

新浪医药 · 公众号 · · 2020-10-09 18:39

正文

整理丨Rainbow

共计 31 条简讯 | 建议阅读时间 3 分钟

◆ ◆ ◆

政策简报

医药代表备案制度将正式执行

日前，国家药监局正式发布《医药代表备案管理办法（试行）》，办法自2020年12月1日起执行。办法明确，医药代表的工作任务主要包括：（一）拟订医药产品推广计划和方案；（二）向医务人员传递医药产品相关信息；（三）协助医务人员合理使用本企业医药产品；（四）收集、反馈药品临床使用情况及医院需求信息。（国家药监局）

产经观察

131亿美元收购 BMS能否延续心血管领域辉煌

BMS宣布将以131亿美元（225美元/股）现金收购MyoKardia，创下了临床阶段制药公司收购规模的纪录。消息宣布后，MyoKardia的股价随即飙升58.5%。（新康界）

武田超10亿美元达成开发潜在“first-in-class”RNAi疗法合作

武田和Arrowhead Pharmaceuticals今天宣布，双方达成一项研发合作协议，将共同开发潜在“first-in-class”RNAi疗法ARO-ATT，用于治疗α-1抗胰蛋白酶相关肝病（AATLD）。ARO-AAT旨在减少突变α-1抗胰蛋白酶蛋白的产生，它是AATLD疾病进展的根源。Arrowhead将获得3亿美元的前期付款，并有资格获得高达7.4亿美元的潜在开发、监管和商业化里程碑付款。（药明康德）

诺华4.5亿欧元获得默克一款在研骨关节炎新药全球权益

近日，默克宣布与诺华达成合作，将其临床在研骨关节炎新药M6495（osteoarthritis）的全球开发权益授权给诺华。根据协议条款，默克将获得5000万欧元的预付款以及最高4亿欧元的里程碑付款和销售分成。（医药魔方）

默沙东研发总裁将于明年退休华裔科学家Dean Li博士将接任

日前，默沙东宣布其执行副总裁兼研发实验室（Merck Research Laboratories，MRL)总监Roger M. Perlmutter博士将于明年退休。接任该职位的将是Dean Y. Li博士，任命将于2021年1月1日起生效。Perlmutter博士将在2021年6月30日之前继续担任MRL非执行董事，以促进无缝过渡。（医药魔方）

默克迎来史上首位女性首席执行官

近日，德国默克公司决定提拔公司老将 Belén Garijo 担任首席执行官（CEO）职务，这是默克 352 年的历史上首位女性首席执行官，她将于 2021 年 5 月开始新的工作，届时现任默克全球执行董事会主席兼首席执行官欧思明（Stefan Oschmann）将按原计划卸任。（医药代表）

信达/礼来关于达伯舒的合作扩大已通过美国HSR法案等待期协议正式生效

信达生物7日宣布此前于2020年8月18日公布的公司与礼来制药签订的扩大关于达伯舒®（信迪利单抗注射液）的全球战略合作已通过美国Hart-Scott-Rodino（“HSR”）法案的等待期。至此该合作协议的全部条件已具备，交易正式生效。（美通社）

BioAtla/百济神州修订针对BA3071达成的全球开发和商业化协议

BioAtla/百济神州日前宣布修订协议，于2019年4月就BioAtla在研CAB CTLA-4抗体BA3071签署的全球联合开发和商业化协议经修订，现为一项BA3071的全球许可协议。根据协议修订条款，百济神州将拥有BA3071的全球独家授权，并将全权负责其在全球范围内的临床开发和商业化，以及有权获得产品未来销售的全部利润。除原协议规定的预付款外，BioAtla还将有资格获得近期开发和药政里程碑付款以及经修订增加的全球销售分级特许使用费。经修订协议的其他条款尚未披露。（美通社）

云顶新耀今日正式在港交所上市

今日，云顶新耀正式在香港联交所上市。该公司于今年7月根据港交所上市规则第十八A章递交IPO申请。根据云顶新耀发布的发售价及配发结果公告，该公司港交所上市最终发售价为每股股份55港元，所得款项净额估计约为32.84亿港元。（药明康德）

A2 Biotherapeutics公司完成7150万美元B轮融资

今日，致力于为癌症患者开发创新性细胞疗法的A2 Biotherapeutics公司宣布完成了7150万美元的B轮融资，本轮的投资机构包括Column Group、Vida Ventures、 Samsara BioCapital等。（创鉴汇）

药闻资讯

默沙东2DR一线治疗HIV 2b期临床疗效媲美复方药Delstrigo

8日，默沙东公布了评估新型口服核苷类逆转录酶转位抑制剂（NRTTI）islatravir与Pifeltro（doravirine，多拉韦林）二药方案（2DR）治疗初治HIV-1成人感染者2b期试验的96周数据。结果显示，这款2DR在维持病毒学抑制（HIV-1 RNA＜50拷贝/毫升）的患者比例方面与三合一药物Delstrigo（doravirine/3TC/TDF）相似。（新浪医药新闻）

安进omecamtiv mecarbi三期试验达主要终点但未延长患者生命

近日，安进和Cytokinetics联合研发的心衰药物omecamtiv mecarbil的一项3期研究结果公布，在为患有慢性心力衰竭的患者降低住院治疗和其他紧急治疗风险方面达到了试验终点，但该药物未能在试验中帮助患者延长寿命。（新浪医药新闻）

恒瑞医药SGLT-2抑制剂「恒格列净」申报上市

日前，CDE官网显示，恒瑞医药提交的1类新药脯氨酸恒格列净片上市申请获得受理。这是首个在国内申报上市的国产SGLT-2抑制剂。（CDE）

安进KRAS G12C抑制剂治疗晚期非小细胞肺癌II期研究成功

近日，安进宣布其KRAS G12C抑制剂sotorasib（AMG 510）用于治疗126例晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的II期CodeBreaK 100临床试验顶线结果呈阳性，这些患者此前接受过免疫治疗和/或化疗。研究结果表明，Sotorasib的客观应答率与先前报道的 I 期临床（960mg/日剂量组治疗晚期NSCLC）数据一致，到达主要终点。（医药魔方）

安进公布5年开放标签研究：Aimovig治疗EM有长期疗效和安全性

安进近日公布了评估偏头痛药物Aimovig（erenumab）治疗发作性偏头痛（episodic migraine，EM）成人患者一项2期研究5年开放标签治疗期的长期安全性和疗效数据。结果显示，Aimovig不仅帮助患者持续减少了每月偏头痛天数，而且还减少了急性偏头痛特异性药物（AMSM，如曲普坦[triptans]）的使用。此外，安全性与该研究的双盲治疗期观察到的结果一致。（生物谷）

肝癌一线治疗重大突破！罗氏Tecentriq+Avastin日本获批

罗氏控股的日本药企中外制药近日宣布，日本厚生劳动省已批准抗PD-L1疗法Tecentriq（泰圣奇，通用名：atezolizumab，阿替利珠单抗）联合Avastin（安维汀，通用名：bevacizumab，贝伐珠单抗），用于治疗先前没有接受过系统治疗的不可切除性肝细胞癌患者。（生物谷）

康方生物PD-1/CTLA-4双抗拟纳入突破性治疗品种

9日，CDE网站再度更新拟突破性治疗药物名单，新增品种为康方生物的PD-1/CTLA-4双抗AK104注射液。（CDE官网）

亚盛医药细胞凋亡管线再获进展

9日，亚盛医药宣布，美国FDA日前授予该公司细胞凋亡管线在研原创新药MDM2-p53抑制剂APG-115、Bcl-2/Bcl-xL抑制剂APG-1252两项孤儿药资格，分别用于治疗急性髓系白血病、小细胞肺癌。截至目前，亚盛医药共有4个在研新药获得6项FDA孤儿药资格。（药明康德）

辉瑞每周1次长效人生长激素治疗3~18岁患儿III期研究成功

日前，辉瑞/OPKO Health宣布在3~18岁生长激素缺乏儿科患者中开展的评估每周1次注射somatrogon的随机化、开放标签、交叉用药、III期C0311002研究取得成功。顶线数据显示，治疗12周后，每周1次注射somatrogon组患者的平均总体生活干预评分显著低于每日1次注射somatropin组（8.63 vs 24.13），显著改善患者的治疗负担。（医药魔方）

达格列净治疗慢性肾病获FDA突破性疗法认定

近日，阿斯利康宣布FDA授予Farxiga (达格列净)突破性疗法资格，用于治疗慢性肾病患者（不管患者是否伴有2型糖尿病）。（医药魔方）

罕见病新药！辉瑞「氯苯唑酸软胶囊」在中国获批

9日，辉瑞在中国提交的氯苯唑酸软胶囊上市申请获国家药监局批准上市，用于治疗成人野生型或遗传型转甲状腺素蛋白淀粉样变性心肌病（ATTR-CM），以减少心血管死亡及心血管相关的住院治疗。（国家药监局）

BioNTech/辉瑞向欧盟提交COVID-19疫苗滚动上市申请

近日，辉瑞/BioNTech宣布已经向欧洲药品管理局（EMA）提交COVID-19疫苗BNT162b2的滚动申请，EMA已经受理该申请并且人用药品委员会（CHMP）已经启动了滚动审评。在此之前，EMA已经在10月1日宣布启动了针对阿斯利康/牛津大学COVID-19疫苗AZD1222的滚动审评。（医药魔方）

速读社丨诺华4.5亿欧元获默克在研新药全球权益 默沙东研发总裁明年退休

正文

请到「今天看啥」查看全文

速读社丨诺华4.5亿欧元获默克在研新药全球权益默沙东研发总裁明年退休