CFDA半夜发文：临床试验机构认证取消，改为备案制

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总局关于征求《关于鼓励药品医疗器械创新改革临床试验管理的相关政策》意见的公告（ 2017 年第 53 号）

为进一步深化审评审批制度改革，促进药品医疗器械产业结构调整和技术创新，提高产业竞争力，满足公众临床需要，国家食品药品监督管理总局商国务院有关部门起草了《关于鼓励药品医疗器械创新改革临床试验管理的相关政策》（征求意见稿），现向社会公开征求意见。建议将修改意见于 2017 年 5 月 25 日前通过电子邮件反馈至国家食品药品监督管理总局（药品化妆品注册管理司）。征求意见截止时间为 2017 年 6 月 10 日。

征求意见稿中涉及法律法规修订的内容按相关程序进行。

特此公告。

一、临床试验机构资格认定改为备案管理。取消临床试验机构的资格认定。 具备临床试验条件的医疗机构在食品药品监管部门指定网站登记备案后，均可接受申请人委托开展临床试验。

鼓励社会资本投资设立临床试验机构，提供临床试验专业服务。 临床试验主要研究者须具有高级职称，参加过 3 个以上临床试验。临床试验申请人可聘请第三方对临床试验机构是否具备条件进行评估认证。临床试验机构实施备案管理后，食品药品监管部门要加强对临床试验项目进行现场检查，检查结果向社会公开。

未能通过检查的临床试验项目，相关数据将不被食品药品监管部门接受。临床试验机构管理规定由食品药品监管部门会同卫生计生部门制定。

二、支持研究者和临床试验机构开展临床试验。 支持医疗机构、医学研究机构、医药高等院校参与临床试验， 将临床试验的条件与能力纳入医疗机构等级评审、临床重点学科认定的重要指标。

鼓励三级甲等医疗机构、省属及以上高等本科医学院校的附属医院承接临床试验工作。 对开展药物临床试验的医疗机构建立单独评价考核体系，仅用于开展临床试验的病床不计入医疗机构总病床，不规定病床效益、周转率、使用率等考评指标。

鼓励医疗机构设立专职临床试验部门，配备职业化的临床试验人员。

鼓励临床医生参与药品医疗器械技术创新活动。允许境外企业和科研机构在中国开展药物Ⅰ期临床试验。开展临床试验的医务人员在职务提升、职称晋升等方面与临床医生一视同仁。结合完善单位绩效工资分配激励机制，保障临床试验研究者收入水平。