国内首个，猴痘检测试剂盒获批！

IVD资讯 · 公众号 · · 2024-08-20 12:32

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来源：IVD从业者网、达安基因

8月19日，从国家药品监督管理局公布，达安基因 “猴痘病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）”获批。这是国内 首个获批上市的猴痘病毒检测产品。

从公布结果来看，批准时间为8月18日，也就是说，国家药监局审批人员在 周末加班 审批通过达安基因的猴痘检测试剂盒。

2024年8月14日，WHO宣布由于非洲多国猴痘疫情不断升级，已构成“国际关注的突发公共卫生事件”，这是时隔两年，WHO第二次为猴痘拉响最高级别疫情警报。 中国海关总署在15日发布公告，要求防止猴痘疫情传入我国。

我国自2023年9月20日起，将猴痘纳入乙类传染病进行管理。

时隔两年，全球猴痘疫情再度紧张起来。

世界卫生组织（WHO）宣布，正在非洲迅速蔓延的猴痘疫情构成“国际关注的突发公共卫生事件（PHEIC）”。这是《国际卫生条例》框架下最高级别的全球疫情警报，此前曾用于埃博拉、新冠等重大疫情示警。

WHO总干事谭德塞表示，这一决定是鉴于猴痘疫情在非洲东部、中部不断扩大，已蔓延到以前未受影响的地区，存在进一步于非洲和世界其他地区传播的可能性。2022年7月，WHO曾就猴痘疫情发布过一次PHEIC，次年5月才解除。这次疫情影响116个国家/地区的近10万人，造成约200例死亡，当时主要的感染人群是同性恋男性和双性恋男性，性行为等密切接触是主要传播途径。

谭德塞还表示，尤其令人担忧的是，一种新的变异株在多地快速传播。今年5月非洲学者率先报告新型猴痘病毒 Ⅰb谱系。而最近1个月内，刚果（金）的4个邻国陆续打破“猴痘零感染纪录”，约90例感染与新变异株有关。在我国，根据WHO发布的全球猴痘疫情信息报告，2022年1月1日到2024年6月30日累计报道的猴痘病例数为2460例。“中国病例数较少。但如果全球疫情，尤其是非洲形势继续恶化，我国存在感染人数增加的潜在风险。

2022年9月10日、16日，中国香港、重庆相继报告首例输入性猴痘病例。次年9月20日，猴痘被纳入我国乙类传染病进行管理，采取乙类传染病的预防、控制措施。

据了解， 目前还有多家IVD企业申报的猴痘检测试剂盒在排队等获批。

国内首个，猴痘检测试剂盒获批！

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