导读
在医药领域，疫苗等生物制品的生产、经营和预防接种，涉及公众健康和公共卫生利益，属于伦理敏感问题，容易引起公众和（国际）社会关注，公共治理型监管理应顺势而生。
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▵图片来源：视觉中国
反复出现的“问题疫苗”提示，在公共领域，行政监管执法难以完全代表公共利益，“加强监管”可能只会流于口号、流于形式。出路在于，顺应国家治理现代化对监管科学的要求，吸收儿童家长等利益相关人参与疫苗生产经营监督执法，建立公共治理型监管机制。
由“问题疫苗”引发的“疫苗问题”（即疫苗质量和安全）如何解决？全民关注，议论很多。基本观点就是严刑峻法，加强监管。例如，“新华社批问题疫苗：加大处罚 力度让违法者倾家荡产”，《人民日报》则刊文认为，对问题疫苗要“一查到底”，“以更严格的生产标准、更严厉的常态监管、更严重的违法处罚规范行业发展，保住公众对疫苗的信任。”
这类观点，老生常谈，无甚新意。中国疫苗造假冒问题的根源在于：民众——疫苗的直接利益相关人，无法参与对疫苗生产经营的监督管理，而疫苗生产、流通背后的权力寻租情况弱化了行政部门的监管。因此，出路在于，顺应国家治理现代化对善治和监管科学的要求，吸收利益相关人参与疫苗监督执法，建立公共治理型监管机制。
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在信息、网络和大数据时代，涉及敏感公共利益的事件极易传播，这方面最需要良法善治。例如，在医药领域，人体组织细胞的研发应用，疫苗等生物制品的生产、经营和预防接种，涉及公众健康和公共卫生利益，属于伦理敏感问题，容易引起公众和（国际）社会关注，中国疫苗事件后，路透社、《纽约时报》等外媒都做了大量的报道，世界卫生组织也在7月25日发表了意见。因此，公共治理型监管理应顺势而生。
公共治理型监管是发达国家践行善治理论的产物。其基本特征，是非政府组织和（或）其他利益相关者，例如，接种疫苗的儿童家长，作为公共事务监管参与人，依法参与公共领域治理的基本方式，参与到政府依法组建的具有执法和监管职能的非政府部门公共机构，实行理事会领导下的行政长官负责制，以此参与对公共领域监管的决策、决策执行和监督决策执行。
公共治理型监管按照公共伦理要求，应当引入相关社会团体（例如儿童权益保护组织）和公众代表（例如儿童家长）参与监管和执法，以此维护法律关系的平等性（equality）确保执法民主、法律价值的多样性（diversity）和执法过程的透明度（transparency）等基本价值，实现监督执法必要程度的民主，有利于满足善治对于利益相关人参与治理结构的正当性要求。
公共治理型监管，其要义是在医药等公共领域改革监督执法机构的性质和治理结构，以便对公共事务实现政府与社会的共治，即由政府机关、民营机构、相关社会组织以及其他利益相关人等治理主体，基于法律和伦理等共识规则，主要通过合作、民主协商、伙伴关系等方式，对涉及公共利益的领域共同进行监督执法，做到“公共权力共享、公共利益共商、公共信息透明；执法做到价值理性和工具理性并重，摒弃单一的工具理性；对公职人员实行全方位问责制，强调执法者应受公共利益、法律和政治规范、职业标准、社会价值观的约束，而非仅受政治规范的制约”。
公共治理型监管是彻底改变行政监管体制下不少官员“重权力轻权利、重治民轻治官、重管理轻服务”错误认识的必由之路，是确保监督执法人员不仅依法办案（事），而且依良知办案（事）的机制保障。
医药领域建设公共治理型监管机制，就是要以解决“疫苗问题”为突破口，通过再造监管方法，吸收疫苗生产经营和使用接种所涉业内外人士参与监督执法，确立尽可能满足善治要求的执法原则，重视执法伦理建设，以破除公共领域监管专门知识的垄断，实现执法管辖权和监管决策结构的开放，就监管决策、执行决策和监督决策执行进行公开对话，并规范监管决策和决策执行程序。
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以英国为例，在医药领域领域，2004年《人体组织法》（Human Tissue Act 2004）规定，监管机构——人体组织管理局（Human Tissue Authority，简称HTA）应建设一个专业人士、患者、家庭和市民都有信心的监管制度。
为此，英国卫生部依《人体组织法》于2005年发起成立HTA，将其定性为具有执法和监管职能的非政府部门公共机构（ENDPB）。HTA“实行理事会领导下的行政长官负责制。理事会成员包括一名主席和11位理事，由国务卫生大臣委任。主席和其中九个理事由非专业人士组成，包括来自患者权利组织和社群的公益人士，其余两位理事则是从那些与《人体组织法》的适用有‘直接利益关系的群体’中随机挑选的专业人士。”这样的理事会结构，不仅能够保障专业利益、行业利益与公共利益的平衡，而且更能够有效地代表公共利益。
▵英国HTA官网
理事会负责人体组织细胞相关公共事务的监督执法的决策，具体包括确立HTA的战略方向、监控战略目标的进展情况等九项重要职责。“HTA的日常运行和发牌、检验等业务，是由一个由42名工作人员组成的核心团队管理，它被分成合规、战略与质量、交流及公共事务、资源（管理）四个部门，由行政长官领导。”行政长官负责HTA的执行工作，对理事会负责，理事会就HTA的活动和职能对卫生部和议会负责。这样的治理构架，既能够代表公共利益，又保证了国家法治的统一。
HTA成立以来，在细胞研究和临床应用方面，制定了所需要的各种标准，通过发牌改善用于移植的组织细胞的质量和安全，并于2007协助英国政府通过《人体组织（人体应用质量和安全）条例》。
除此之外，实践证明，HTA在促进有关生物制品研发应用的社会共识的形成方面，在建设一个科学合理的监管框架以维护投资信心，从而满足新技术的投资者安全需要方面，发挥出通常的行政监管执法难以替代的优势。这种公共治理型的监督执法框架，不仅在人体组织细胞研究应用方面改善了医患关系，而且对于英国在生物技术上成为具有领导地位的世界强国，也具有促进和保障作用。
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主要体现在以下四个方面：
其一，是确保疫苗质量和安全的必要措施。“问题疫苗”事关每个人的生命健康，是最大、最根本的公共利益问题之一。在现代社会，每个人一出生，就要主动或者被动地接受预防接种。这既是为自身健康利益的需要，也是他人健康利益或曰公共卫生利益的需要。近十年来，我国重大“问题疫苗”事件频繁发生，不仅损害接种疫苗者的根本利益和社会公共利益，也暴露出我国疫苗行政监管频频失灵，难以确保疫苗质量和安全的严重问题。
其二，是预防控制公共领域官商勾结的必要措施。每一次“问题疫苗”事件，背后都暴露出触目惊心的贪赃枉法、行贿受贿、官商勾结等严重违法犯罪问题，而且，其背后的利益链条盘根错节、错综复杂，依靠现有的药品行政监管体制机制对疫苗生产经营“加强监管”，几乎已经令人丧失信心。
其三，是提升公共领域监管善治水平的必要措施。“问题疫苗”事件一再证明，在药品行政监管体制中，监督执法人员的行政执法行为只对上级负责，无须或难以受到其他利益相关人的监督，轻则容易造成以法行政、以法管制、机械执法，重则导致欺上瞒下、不计后果、丧失良知的局面。对此，全社会强烈不满，甚至到了人神共愤的程度。
其四，是我国公共领域监管改革的必然要求。“问题疫苗”事件的本质在于，当今中国市场经济和多元发展并存已经成为现实，不同的社会群体对于公共利益的诉求既有一致性，也有差异性，政府相关机构并不能完全代表公共利益。而且，当个人或社会群体的权益遭到忽视和侵害时，由政府各机构构成的单一化治理结构，作为监督执法的唯一主体，容易成为公共领域社会矛盾和冲突的焦点，甚至可能成为关键的责任主体。这种状况使得政府在应对各种社会冲突和群体性事件中，既疲于奔命，又易导致公信力上的怀疑，甚至导致社会管理失序。
为了克服和纠正这些弊端，建议率先在医药领域以疫苗管理为突破口探索建立公共治理型监管执法机制，实现由行政监管向公共治理型监管的转变。
本文作为为留英博士（法律与医学方向）， 广东省法学会咨询专家
本文为专栏作者撰写，不代表健康点观点。
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