医药云端工作室：挖掘趋势中的价值
Dana 整理
既5月18日总局发布一致性评价4个现场指导原则后，不到半个月时间，今日再发4个重磅通告，包括3个征求意见稿和2批参比制剂目录.
3个征求意见稿：
1)《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告（征求意见稿）》
2)《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南（需一致性评价品种）（征求意见稿）》
3）《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南（境内共线生产并在欧美日上市品种）（征求意见稿）》
根据公告，总局对仿制药质量和疗效一致性评价工作进行了部分调整，并向社会征集意见，修改意见需于2017年7月9日前反馈。
一、参比制剂内容调整
1、将《关于发布普通口服固体制剂参比制剂选择和确定等3个技术指导原则的通告》中参比制剂遴选顺序调整为：
原研药品：进口原研药品、原研企业在中国境内生产上市的药品，未进口原研药品；在原研企业停止生产的情况下，可选择美国、日本或欧盟获准上市并获得参比制剂地位的药品。
2、明确允许企业自行从境外采购参比制剂。
二、原研药品地产化品种有关内容的调整
将原研药品地产化品种须开展一致性评价，修改为根据变更情况分类处理：
1、属于上市后未发生较大变更的，或上市后发生较大变更但经审评后不影响质量和疗效的，经过食品药品监管总局审核和核查后，可以选择为参比制剂。
2、属于上市后发生重大变更并与原产国同产品质量疗效存在差异的，由企业在本公告发布30天内对社会发布声明，说明存在的差异及原因，并按照要求开展一致性评价。
三、可以开展生物等效性试验机构范围的调整
明确一致性评价中的生物等效性试验可以在现有经认定的临床试验机构进行，也可以在其他具备条件的机构进行。
四、关于中国境内企业生产的在欧、美、日上市的品种有关内容的调整
明确在欧盟、美国或日本批准上市的仿制药已在中国上市但采用不同生产线或处方工艺不一致的，申请人可用境外上市申报资料申请变更。中国境内企业在欧、美、日上市的品种境外生物等效性研究数据需接受现场检查。
五、受理程序的调整
将一致性评价受理程序调整为总局集中受理。
六、检查/核查程序的调整
将检查/核查程序调整为立卷审查后根据需要有因开展生产现场检查、研制现场检查、临床试验数据核查。
七、检验程序的调整
将检验程序调整为企业报送资料前自行检验或送药品检验机构或第三方机构复核检验，食品药品监管总局根据审评和现场检查视情况抽检。
八、审评程序的调整
将审评程序调整为受理后45日内开展立卷审查，不符合要求的不予批准，审评工作一般应在受理后120日内完成。
九、一致性评价技术审评机构的调整
将承担一致性评价的技术审评机构由一致性评价办公室调整为食品药品监管总局药品审评中心。食品药品监管总局药品审评中心设立合规办公室，协调有因检查、抽检以及审评等相关环节。
十、争议处理程序的调整
将争议处理程序调整为申请人向食品药品监管总局药品审评中心提出会议沟通申请，会议沟通后申请人仍有异议的，召开专家咨询委员会公开论证。
十一、化学药品注册分类改革方案发布前仿制药注册申请有关事宜
明确对正在审评中的按照原化学药品注册分类受理的仿制药注册申请，申请人认为达到与原研药品质量和疗效一致要求的，无需撤回后重新申报，可向食品药品监管总局药品审评中心提出按与原研药质量和疗效一致的标准审评的申请。
《营改增+两票制背景下的CSO解决方案》研讨会
时间：6月24-25日；地点：杭州
咨询：180-2869-1045；138-2611-5885；180-2869-1048
报名详情请戳
↓↓↓↓
