支架内再狭窄在冠心病支架植入术后1年的发生率在5-10%。药物球囊是治疗冠脉支架内再狭窄的有效方案，目前已经在欧洲冠脉介入指南中得到了IA类的推荐。然而，在美国，尚缺乏药物球囊用于冠脉病变以及支架内再狭窄的研究。近期，JAMA杂志发表了来自美国的AGENT IDE研究，探讨了药物球囊与普通球囊相比，在处理冠脉支架内再狭窄患者的有效性与安全性。
在美国40个中心进行的AGENT IDE多中心随机临床试验，于2021年5月至2022年8月期间招募了600名患有支架内再狭窄（病变长度小于26mm，参考血管直径大于2.0mm至4.0mm）的患者。至2023年10月2日，完成了一年的临床随访。参与者以2:1的比例随机分配，接受紫杉醇涂层（n=406）或无涂层（n=194）球囊治疗。主要终点为一年内靶病变失败率，定义为缺血驱动的靶病变血运重建、靶血管相关的心肌梗死或心脏死亡的复合终点，以测试其优效性。
研究结果表明：在600名随机分配的患者中（平均年龄68岁；女性157人[26.2%]；黑人42人[7%]，西班牙裔35人[6%]），574人（95.7%）完成了一年的随访。一年时的主要终点在紫杉醇涂层球囊组为17.9%，而在无涂层球囊组为28.6%，满足了优效性标准（风险比[HR]，0.59 [95% CI, 0.42-0.84]；双侧P = 0.003）。紫杉醇涂层球囊治疗的患者中，靶病变血运重建（13.0% vs 24.7%；HR, 0.50 [95% CI, 0.34-0.74]；P = 0.001）和靶血管相关的心肌梗死（5.8% vs 11.1%；HR, 0.51 [95% CI, 0.28-0.92]；P = 0.02）的发生率较低。药物涂层与无涂层球囊组的心脏死亡率分别为2.9%和1.6%（HR, 1.75 [95% CI, 0.49-6.28]；P = 0.38）。
本研究通过药物球囊和普通球囊头对头的对比，明确了在处理冠脉内再狭窄病变时，药物球囊可以降低一半左右的靶病变血运重建、靶血管相关心梗，因此获得了优效性的推荐。非常有意思的是，目前在de nove病变中，是否有人会去做药物球囊与普通球囊的对比，而不是药物球囊和支架的对比。考虑到强大的抗板药物治疗策略，有可能有非劣效性的结果哦。
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/38460161/
张毅 MD, PhD, FACC, FESC，主任医师，副教授，博士生导师。担任上海市第十人民医院泛血管病中心/高血压中心主任，科研处副处长，同济大学科管部副部长（挂职）。
兼任中华医学会内科学分会青年副主任委员，中国心血管医生创新俱乐部CCI执行委员，中国CTO老伙计俱乐部成员，上海医学会高血压学组副组长，上海市优秀技术带头人,《每日毅讯》专栏作者，上海拳击协会理事。先后主持国家自然科学基金4项。在Lancet 2020（评论性文章）、Nature Aging 2024、Adv Sci 2020、Cardiovas Diabetol 2019、Eur J Intern Med 2024、Hypertension 2011/2021等杂志发表论文，H-index 23，ESI高被引论文1篇，主要工作被2023年欧洲高血压指南引用。曾获中国中医药促进会科技进步一等奖，中华医学科技进步二等奖，上海市医学科技奖三等奖。申请21项国家发明专利，5项授权，1项已转化。
