助力扬帆，创新药出海的最佳“BioPartner”

药明生物COO、高级副总裁俞丽华 在本次沙龙上为大家带来了 “ BioPartner, 药明生物一站式赋能Biotech企业扬帆‘出海’” 的主题分享。

近几年中国资产在全球市场上的表现尤其在生物医药领域相当突出，越来越多的国际客户和合作伙伴关注中国的生物医药。出海项目融资的快速积累，逐渐成为资本市场的亮点。然而在不确定性的市场环境中，出海并非易事，找到一个 “靠谱的合作伙伴” 显得尤为重要。药明生物已成为大多数出海创新生物药企的优选“靠谱合作伙伴”。

药明生物凭借覆盖 中国、美国、欧洲和新加坡多个研发中心和生产基地 的全球化网络，最大限度地缩短了研发周期，大大提高了药物进入国际市场的成功率。药明生物加速企业药物开发，将 DNA至IND的开发周期缩短至10个月以内 ，并且提供 定制化CMC及中美基地混合项目开发模式，灵活助力药物管线快速推进 。截至目前，服务了超过600家合作伙伴，其中包括全球前20大制药巨头。与此同时，药明生物始终以质量为生命线，其申请材料通过率和监管机构检查的通过率始终保持100%。

最后，俞丽华女士表示生物医药行业的全球化属性是其天然特性，无论局势如何变化，这一趋势都难以改变。正是在不确定性增加的当下，企业更应主动布局全球化，积极应对在出海过程中面临的挑战。

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嘉宾从左至右依次为：

蔡辉  药明生物全球临床生产负责人

陶旭东  君和律所合伙人

刘大涛  迈威生物董事长

谢榕刚  正心谷创新资本合伙人

叶多  雅法资本合伙人

本次圆桌论坛由 药明生物全球临床生产负责人蔡辉博士主持 ，汇聚了君合律所资深合伙人陶旭东律师、迈威生物董事长刘大涛博士、正心谷创新资本资深合伙人谢榕刚先生，以及雅法资本高级合伙人叶多先生等多位业界领袖共同探讨。

圆桌围绕 “多重出海模式下中国药企面临的机遇与挑战” 这一核心主题。药明生物全球临床生产负责人蔡辉博士首先概述了中国医药出海的背景与现状，指出在多重出海模式下，中国药企正面临前所未有的机遇与挑战。随后，各位圆桌嘉宾分别从 出海驱动力、机遇与挑战、管线战略考量、海外法规与知识产权保护、NewCo模式 这五个方面，深入剖析了中国药企在出海过程中的关键问题。

1. 中国医药出海的驱动力：资金、政策与创新的多维推动

资金压力：国内融资环境趋紧，医保和集采政策对药价的压缩，IPO受阻等因素迫使企业寻求海外融资和市场。

政策利好：政策鼓励本土医药企业走向国际市场，为出海提供了政策支持。

创新能力提升：本土企业研发实力增强，逐步接轨国际标准，推动了出海进程。

出海不仅是寻找资金和市场，更是提升企业国际化水平和验证创新能力的重要途径。中国创新药企在研发、生产等方面已具备较强实力，出海是进一步提升这些能力的关键。投资人看好中国医药出海，源于其巨大的市场潜力和增长空间。随着国内创新药企的崛起，海外资本对中国医药市场的兴趣日益浓厚。从交易角度，欧美市场对创新药的高需求以及愿意支付高价的特点，为中国药企提供了良好的市场环境。这种对创新价值的认可是中国医药出海的一大驱动力。

2. Biotech企业出海的机遇与挑战

在全球市场中，Biotech企业如何抓住机遇、应对挑战成为本次讨论的重要议题。

Biotech企业出海的机遇包括：获得海外市场的资金支持；提升品牌知名度；加速临床推进进程。但与此同时，企业也面临技术壁垒、市场竞争、知识产权保护和地缘政治风险等挑战。出海不仅是寻求资金和市场的过程，更是企业锻炼团队、提升能力的过程。企业在出海前充分应充分评估自身实力与市场环境，并制定合理的出海策略。企业需要加强与海外合作伙伴的沟通与合作，确保双方利益一致。此外，知识产权保护意识是出海过程中的关键，企业需要避免在国际市场中遭受侵权风险，企业在出海时需严格遵守当地法律法规，关注国际贸易规则和政策变化，以确保合规经营。

3. 出海管线的战略考量：趋势与布局

对于企业关注的出海管线如何布局，专家们也分享了独到的见解。

企业应关注热门资产类型和领域的趋势，例如双抗、ADC等，同时根据自身实力和市场需求制定合理的推进计划。投资人关注管线布局时，更看重企业的研发能力、产品差异化程度和市场潜力。企业在这些方面投入更多资源，以提升竞争力。企业在管线推进过程中需关注海外市场的监管环境和市场需求变化，及时调整策略以确保项目的顺利推进。从法律角度，管线推进中，知识产权的归属与保护是关键问题。确保研发过程中产生的知识产权得到有效保护，是企业出海成功的关键之一。

4. 适应海外法规与知识产权保护：合规是基础

在讨论适应海外法规和知识产权保护时，专家们一致认为，企业的合规能力和知识产权意识对出海成功至关重要。企业需要熟悉当地药品注册流程、临床试验规范以及知识产权保护的要求，同时加强与当地监管机构的沟通与协作，确保合规经营。企业需要通过知识产权布局和管理提升核心竞争力，并制定相应的策略以应对海外的知识产权风险。企业同时需要寻求专业机构的帮助，加强自身的知识产权保护能力，同时与海外合作伙伴协作，共同应对潜在风险。

5. 从投资人视角看NewCo模式：灵活与风险并存

NewCo模式作为近年来的热门话题，成为投资人的关注重点。

NewCo模式为企业提供了更灵活的出海路径和融资方式，但同时也存在较高的不确定性和风险。因此，投资人在选择NewCo项目时，会进行深入尽调和评估，以确保投资的安全性和回报率。NewCo模式为中国药企提供了更多机会，但企业需根据自身实际情况和市场环境制定合理的策略，并关注项目运营情况和潜在风险，及时调整方向。从法律角度看，NewCo模式涉及的法律法规和监管要求复杂，企业需提前了解当地法律环境并确保合规。同时，NewCo项目的知识产权归属与保护问题也需要特别关注以避免潜在法律风险。

在最后的互动环节，在蔡辉博士的引领下，参会者们积极提问，各位嘉宾及参会者围绕中国医药出海的不同环节以及实际中遇到的细节问题展开了深度的讨论，现场气氛热烈而有序。 整个圆桌论坛围绕中国药企的多元化出海模式及面临的挑战展开了深入而全面的交流，为参会者带来了丰富的知识与深刻的启示。

陶旭东--君合律所合伙人

谢榕刚--正心谷创新资本合伙人

张艺林--雅法资本合伙人

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在其他的主题演讲环节中，来自律所、资本方的行业专家就创新药投融资的法规和实践、Biotech的多元化资本化方式讨论及NewCo以及多重模式展望等多个方面做了相关的经验分享，专家们也都不断强调，在创新药出海的浪潮中， 强有力的合作伙伴是出海成功非常重要的因素 。

在Roadshow环节，来自Biotech企业的创始人及代表们就各自企业的研发进展、技术特点做了详细的介绍， 部分嘉宾也对药明生物在协助其项目推进中表现出来的靠谱、专业表示了认同和感谢 。

沙龙总结

本次海燕沙龙汇的成功举办，不仅为中国创新药企出海提供了高端的商务交流平台与战略指引，更为行业的未来发展指明了方向。

药明生物作为一站式CRDMO服务平台，集药物研发、生产、注册申报及商业化推广于一体，为企业提供全方位、定制化的解决方案，助力企业快速响应市场变化，有效降低风险。通过这一创新服务模式，药明生物不仅展示了其在生物医药领域的深厚积累与全球资源，更从研发到生产、从注册到商业化全方位为企业赋能，助力企业成功拓展国际市场，为国内企业拓展国际市场提供了坚实的支撑与保障。

药明生物相信凭借强大的综合实力，通过不懈努力和持续创新，将能够助力更多中国Biotech企业成功出海，共同开创中国生物制药行业的美好未来！