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湖南省药监局
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No.nine
4月28日，湖南省药监局发布了一则行政处罚，企业被予以20倍罚款。
据行政处罚决定书内容显示：
2023年1月3日晚湖南某媒体报道有关“
浏
阳米朵朵医疗器械有限公司
”涉嫌违法生产医疗器械
。
执法人员于2023年1月3日至2023年1月4日对当事人涉嫌违法行为进行了现场调查核查，
查实
浏阳米朵朵医疗器械有限公司自2022年12月以来
，
在未取得医用防护口罩注册证的情况下生产“N95”医用防护口罩。现场发现大量印有“N95”裸片口罩
，
分已塑封和未塑封两种类型，其中未塑封的裸片口罩存放处均标识“试机废料”。经机构评估这批产品货值15184.46元，企业不仅
未按照医疗器械生产质量管理规范要求组织生产
，还
存在
“厂房与设施未根据所生产产品特性、工艺流程及相应的洁净级别要求进行合理设计、布局和使用
”
；
“生产环境脏乱、物料随意堆放
”；“
关键原材料熔喷布《质量保证协议》已过期
”
；
“
批产品无生产记录，不能满足可追溯的要求
”等情形
。
多项违法事实证据确凿，药监局依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第（一）项和第八十六条第一款第（二）项的规定，决定对该企业予以
如下行政处罚：1.
责令改正
；2.处货值15184.46元
20倍303689.20元罚款
；
3.
吊销《医用防护口罩注册证》
（注册证编号：湘械注册20222142229）。
