违法生产口罩，一企业被吊销证书，罚款20倍！

内容来源 | 湖南省药监局

整理 | No.nine

4月28日，湖南省药监局发布了一则行政处罚，企业被予以20倍罚款。

据行政处罚决定书内容显示： 2023年1月3日晚湖南某媒体报道有关“ 浏 阳米朵朵医疗器械有限公司 ”涉嫌违法生产医疗器械 。

执法人员于2023年1月3日至2023年1月4日对当事人涉嫌违法行为进行了现场调查核查， 查实 浏阳米朵朵医疗器械有限公司自2022年12月以来 ， 在未取得医用防护口罩注册证的情况下生产“N95”医用防护口罩。现场发现大量印有“N95”裸片口罩 ， 分已塑封和未塑封两种类型，其中未塑封的裸片口罩存放处均标识“试机废料”。经机构评估这批产品货值15184.46元，企业不仅 未按照医疗器械生产质量管理规范要求组织生产 ，还 存在 “厂房与设施未根据所生产产品特性、工艺流程及相应的洁净级别要求进行合理设计、布局和使用 ” ； “生产环境脏乱、物料随意堆放 ”；“ 关键原材料熔喷布《质量保证协议》已过期 ” ； “ 批产品无生产记录，不能满足可追溯的要求 ”等情形 。

多项违法事实证据确凿，药监局依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第（一）项和第八十六条第一款第（二）项的规定，决定对该企业予以 如下行政处罚：1. 责令改正 ；2.处货值15184.46元 20倍303689.20元罚款 ； 3. 吊销《医用防护口罩注册证》 （注册证编号：湘械注册20222142229）。