还记得Nature的《蓬勃发展的中国生物技术与医药行业》吗？过去十年中，中国政府对生物技术的支持力度正不断加强，这提升了中国对科学家与企业家的吸引力。今天，来到中国的生物技术专家们表示，我们正处在一个令人激动的发展转折点上，大量的创新与巨大的市场正推动着整个行业的蓬勃发展。
而丽珠集团单抗生物技术有限公司正是这一时代背景下的海归派生物药领头企业。从2010年丽珠医药提出生物药转型目标至今，经过7年的布局，如今正驶入生物药研发的快车道。
2017年7月31日，丽珠单抗在研新药注射用重组人源化抗PD-1单克隆抗体获得美国FDA临床批准，从递交申请到FDA正式批准，仅仅30天。目前丽珠医药在研的单抗产品涵盖了抗自身免疫，抗肿瘤等多项潜在重磅品种。其中，有5个产品分别在国内外开展I到Ⅲ期临床研究，进度最快的预计在2018年申报上市。
在即将举办的BioCon China 2018 第五届中国国际生物药大会（4月20-21日，上海中星铂尔曼大酒店），我们就提前采访了丽珠单抗引进的第一个海归科学家、资深副总经理：彭育才博士，请他就中国的生物类似药以及生物创新药开发方面进行一定的分享。
彭育才
丽珠集团单抗生物技术有限公司资深副总经理
美国大中型制药公司任职10年，丽珠医药集团任职7年，积累了丰富的项目及团队管理经验。曾在全球生物药研发生产领先企业百健（Biogen）公司任资深科学家和团队负责人，从事抗体药物研发、生产工艺建立、质量控制等方面工作，直接参与十多个生物药的研发及其产业化。
对于当前的生物类似药开发，您认为最需亟待解决的问题/难点在于？
彭博士：
在政府层面，需要监管部门制定生物类似药申报生产时所需材料的细则，以及适应症外延的实施细则；在企业层面，希望加强生产制造能力的建设，尤其是质量体系的建立和完善，期待第一批生物类似药上市时能给国人一个新的国产药形象。
彭博士：
首先，市场空间巨大，但国内市场的培养需要行业共同遵守一定的规则，比如保证质量、不恶性竞争等；其次，到目前为止国内市场还没有真正按照生物类似药指导原则申报的生物类似药，因此说单抗和生物类似药概念已经过时不妥当，大家还需努力；当国内市场调整到一定时期，优秀的国产生物类似药必然会参与国际竞争。
2017年是丽珠的收获年，将PD-1抗体成功实现中美双报双批。如今PD-1/L1 me-too类免疫治疗药物居多，您认为如何进行差异化研发？
彭博士：
探索不同适应症和联合用药方案是大部分药企都在做得事情。个人觉得即使是采用跟上市产品相同的方案治疗同样的疾病，价格上有优势的话，也是有市场的。
您认为生物药产品，从研发立项的角度，将来有何可突破的创新点？
彭博士：
肿瘤免疫治疗为整个制药行业打开了一扇很大的窗口，如何有效地调节人体的免疫系统，还有很多的东西要探索，也会提供很多的新药研发机会；细胞治疗其实也是利用了人体的免疫系统，强化T细胞对有害细胞的杀伤作用；最近兴起的RNA治疗方案，也值得医药同行们关注。
觉得意犹未尽？更多精彩将在BioCon China 2018 第五届中国国际生物药大会。作为生物药领域规模最大最专的年度盛会，BioCon China 2018特设两大同期论坛，第五届中国国际生物类似药论坛（BMAP商图信息主办，上海复宏汉霖生物技术股份有限公司协办）和第四届生物药物创新及研发国际研讨会（上海交通大学药学院主办，BMAP商图信息承办）。
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BioCon 2018 将于2018年4月20-21日在上海再度荟萃，汇集40余位国内外政策参与制定者，知名专家学者，行业领军企业代表，企业高管、技术精英，500+行业精英共同探索行业高效及差异化的生物药研发思路。
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