主要观点总结
海南省药监局发布了《关于规范药品批发零售一体化经营工作的通知》，鼓励药品经营企业多元化发展，支持药品批发零售一体化经营。该通知对药品批发零售一体化经营的定义、基本条件、质量管理要求、申请流程、需要提交的资料以及《药品经营许可证》的发放等进行了详细解答。
关键观点总结
关键观点1: 药品批发零售一体化经营的定义
同一法人主体取得药品批发、零售连锁总部的药品经营许可，并依法开展药品批发和零售连锁经营活动。
关键观点2: 药品批发零售一体化经营的基本条件
批零一体企业需为同一法人主体，符合海南省药品批发企业和零售连锁总部许可标准，具备符合《海南省药品现代物流指导原则（试行）》现代物流仓库标准的自营仓库，所属零售门店应建立统一的质量管理体系，实行“七统一”管理。
关键观点3: 药品批发零售一体化经营的质量管理要求
批零一体企业需要依据相关法规及《药品经营质量管理规范》的要求，建立符合药品批发和零售连锁的质量管理体系，设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构及岗位，配备与企业经营规模和业务范围相适应的专业技术人员和管理人员。
关键观点4: 申请流程
新开办企业、已获得药品批发经营许可的企业、已获得药品零售连锁总部经营许可的企业申请药品批发零售一体化经营的流程以及需要提交的资料进行了详细说明。
关键观点5: 《药品经营许可证》的发放方式
经审查符合条件的企业，将分别核发药品批发、药品零售连锁总部两张《药品经营许可证》，两张许可证的各项目内容应保持一致，经营方式、经营范围等事项按照实际情况分别标示。
正文
为进一步深化“放管服”改革，促进药品流通行业高质量发展，海南省药监局制定印发了《关于规范药品批发零售一体化经营工作的通知》（琼药监规〔2025〕2号）（以下简称《通知》），鼓励我省药品经营企业多元化发展，支持药品经营企业实施药品批发零售一体化经营。现就《通知》有关问题解答如下：
药品批发零售一体化经营是指同一法人主体取得药品批发、零售连锁总部的药品经营许可，并依法开展药品批发和零售连锁经营活动。即符合要求的同一药品经营企业既可以取得药品批发的经营方式，也可以取得药品零售连锁的经营方式。
开展药品批发零售一体化经营的药品批发企业和零售连锁总部（以下简称批零一体企业）应为同一法人主体，符合海南省药品批发企业和零售连锁总部许可标准，具备符合《海南省药品现代物流指导原则（试行）》现代物流仓库标准的自营仓库，所属零售门店应当建立统一的质量管理体系，实行“七统一”管理（即统一企业标识、规章制度、计算机系统、人员培训、采购配送、票据管理、药学服务标准规范）。
批零一体企业应当依据有关法律法规及《药品经营质量管理规范》的要求，分别建立符合药品批发和零售连锁的质量管理体系。质量管理体系及相关制度文件应有效覆盖药品批发、零售连锁总部、零售门店的质量管理要求。
批零一体企业应当设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构及岗位，配备与企业经营规模和业务范围相适应的专业技术人员和管理人员。可以任命同一质量负责人全面负责药品批发和零售连锁总部质量管理工作，但应分设批发质量管理部和零售连锁质量管理部，且其部门负责人不得相互兼任。
批零一体企业应当具有与其药品经营范围、经营规模相适应的经营场所和自营仓库。仓库须满足批发和零售连锁经营实际需求，应符合《海南省药品现代物流指导原则（试行）》要求，国家药监局另有规定的，从其规定。企业应采取有效措施防止药品混淆与差错，实现药品质量安全可控。
批零一体企业应当配备能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统。可以设置批发、零售连锁独立的计算机系统，也可以在同一系统中设置批发、零售连锁单独板块，实现药品质量全过程可追溯。
海南省新开办药品经营企业申请批发零售一体化经营，同时按照新开办药品批发企业和药品零售连锁总部的申请程序分别向省药监局提交药品批发企业、零售连锁总部《药品经营许可证》核发申请。省药监局按照有关规定组织开展申报资料技术审查，对两项行政许可申请实施合并检查。符合条件的，同时发放药品批发企业《药品经营许可证》和药品零售连锁总部《药品经营许可证》。
2.已获得药品批发经营许可的企业怎样申请批发零售一体化经营？
我省已持有《药品经营许可证》的药品批发企业，申请批发零售一体化经营的，需具备符合《海南省药品现代物流指导原则（试行）》现代物流仓库标准的自营仓库，按照新开办药品零售连锁总部许可事项的程序，向省药监局提出申请。省药监局按照有关规定组织开展申报资料技术审查、现场检查，符合条件的，发放药品零售连锁总部《药品经营许可证》。
3.已获得药品零售连锁总部经营许可的企业怎样申请批发零售一体化经营？
我省已持有《药品经营许可证》的药品零售连锁总部，申请批发零售一体化经营的，按照新开办药品批发企业许可事项的程序，向省药监局提出申请。省药监局按照有关规定组织开展申报资料技术审查、现场检查，符合条件的，发放药品批发企业《药品经营许可证》。
企业申请开展药品批发零售一体化经营，申报资料需包含《通知》要求的批发零售一体化经营规定的质量管理体系、机构人员、设施设备、计算机系统等相关要求的内容。
六、“批零一体企业”的《药品经营许可证》如何发放？
经审查符合条件，准予行政许可的企业，分别核发药品批发、药品零售连锁总部两张《药品经营许可证》，两张许可证的“企业名称”“法定代表人”“主要负责人”“经营地址”等项目内容应保持一致，经营方式、经营范围等事项按照药品批发、零售连锁总部实际情况分别标示，但药品批发的经营范围应涵盖零售连锁总部的经营范围。
