Inari Medical近日宣布了其 FlowTriever 系统的前瞻性 PEERLESS 试验的积极结果。
该公司设计FlowTriever。该系统治疗肺栓塞 （PE）。FlowTriever 以非手术方式去除外周血管中的血凝块。其用途包括治疗 PE 和右心房运输中的血栓。它于 2018 年获得 FDA 510（k） 批准。
总部位于加利福尼亚州尔湾的 Inari 的最新研究将 FlowTriever 与导管定向溶栓 （CDT） 进行了比较。联合首席研究员 Wissam Jaber 博士在华盛顿特区举行的 2024 年经导管心血管治疗学 （TCT） 上展示了结果。
PEERLESS 达到了其主要复合终点，这是由于与 CDT 相比，
FlowTriever 患者的临床恶化或治疗升级明显减少、ICU入院人数减少以及 ICU住院时间缩短。患者的临床症状和血流动力学恢复更快，住院时间更短，30天再入院率更低。
Jaber 博士表示：“这些结果对于指导最佳 PE 治疗决策至关重要，提供了强有力的证据，表明 FlowTriever 可以通过更有效的早期血栓消退来减少临床恶化和再次干预的需要。作为唯一一项评估 PE 机械血栓切除术的随机试验，PEERLESS 让我们现在可以自信地说，FlowTriever 治疗是安全、有效的，并且优于 CDT。”
PEERLESS 在全球 57 个中心招募了 550 名中等风险 PE 患者。它将患者随机分配接受 FlowTriever 血栓切除术或 CDT。主要队列排除了有溶栓药物绝对禁忌症的患者，并招募了极少数有相对禁忌症的患者。
与 CDT 相比，FlowTriever 患者的临床恶化和/或治疗升级的次数减少了 3 倍。他们还表现出临床症状和血流动力学的更大改善，以及 24 小时和更少的 30 天再入院率，以加快恢复速度。
此外，Inari 表示，FlowTriever 患者的 ICU 入院率、ICU 住院时间和住院时间明显减少。FlowTriever 组出院时或 7 天的患者死亡人数为零，与心脏骤停、高度房室传导阻滞或呼吸衰竭相关的恶化为零，随访 30 天时全因死亡率低至 0.4%。
Inari 首席医学官 Thomas Tu 博士表示：“PEERLESS 是十多年来的首项大型随机 PE 研究，重申了我们对改变实践和指南的研究的承诺，并为具有临床意义的终点设定了新标准。“这项研究的结果将 FlowTriever 定位为中等风险 PE 的主要干预工具。PEERLESS 是 Inari 和其他人揭示的一系列随机对照研究中的第一项，开启了 PE 研究的黄金时代。
FlowTriever系统是一种大口径装置，通过自膨式镍钛合金盘在肺动脉中机械地结合血栓。当大口径导管抽吸时，镍钛合金盘缩回到导管内并夹带血栓。该装置在不需要使用辅助溶栓药物的情况下可以直接清除血栓。目前，仅EkoSonic腔内系统和FlowTriever系统这两款产品被FDA批准用于急性PE治疗，其它设备正在寻求FDA批准相关适应症。
Inari的产品优势较大，市场表现良好： 目前唯一一款适用于大块血栓的介入器械。 机械式取栓方式，即刻开通血管，减少患者住院时间；无需溶栓药物，避免药物带来的并发症；
取栓时间与血栓长度无关，提高取栓效率，减少手术时间和治疗成本；产品手术方式和原理已在美国通过大规模临床试验得到权威认可。
Inari Medical 创立于2011年，总部位于美国加州，公司的2个产品都是创新型的微创机械血栓切除平台：ClotTriever：用于深静脉血栓VDT治疗，2017年2月获FDA认证。
FlowTriever：用于肺栓塞PE治疗，2018年5月获FDA认证。
