专栏名称: 医药魔方Info

传递医药信息，分享资源数据！医药魔方Info关注全球范围内的重要医药信息情报，包括药品注册审批、药物临床试验数据、公司交易并购动态、公司财报业绩、医药人才流动，热门政策事件等等，为用户的日常决策提供关键信息参考。让你充电5分钟，吹牛2小时！

信达生物IL-23单抗治疗中重度斑块状银屑病III期研究结果积极，计划递交上市申请

医药魔方Info · 公众号 · · 2024-05-28 17:50

正文

5月28日，信达生物宣布其自主研发的重组抗白介素23p19亚基（IL-23p19）抗体匹康奇拜单抗（研发代号：IBI112）在中国中重度斑块状银屑病受试者中开展的III期临床研究（CLEAR-1）达到主要终点和所有关键次要终点。信达生物计划向CDE递交匹康奇拜单抗新药上市申请。

CLEAR-1研究是一项在中重度斑块型银屑病受试者中评估匹康奇拜单抗有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床试验。该研究共纳入了500例受试者，按1:2:2的比例随机接受安慰剂、匹康奇拜单抗 200 mg （0，4，8周3次给药）后，在20周开始接受200mg 或者100mg 每12周一次给药的长期维持。研究设置双主要终点，分别为第16周时达到银屑病面积和严重程度指数（PASI）改善≥90%（PASI 90）的受试者比例，和第16周时达到静态医师总体评分（sPGA）清洁（0分）或接近清洁（1分）的受试者比例。

研究结果显示，CLEAR-1两个主要终点均顺利达成：第16周时，匹康奇拜单抗合计组PASI 90和sPGA 0/1分的受试者比例分别达到80.3%和93.5%，均显著优于安慰剂组（PASI 90: 2.0%，sPGA 0/1: 13.1%;均P<0.0001）。 这也是本靶点全球唯一一个首要研究终点（16周PASI90）突破80%的银屑病III期注册临床研究 。

至第52周治疗期间，匹康奇拜单抗两个剂量组达到PASI 90和sPGA 0/1分的受试者比例维持稳定。第52周时，200 mg组PASI 90和sPGA 0/1分别维持在84.9%及85.9%。

此外，匹康奇拜单抗两个剂量组所有关键次要终点均顺利达成，包括第16周时达到PASI改善≥75%（PASI 75）的受试者比例、第16周时达到PASI改善100%（PASI 100）的受试者比例、第16周时达到sPGA清洁（0分）的受试者比例和第16周时皮肤病生活质量指数（DLQI）评分为0或1分的受试者比例；匹康奇拜单抗对上述指标的改善均显著优于安慰剂组。研究期间匹康奇拜单抗整体安全性良好，较以往临床研究未发现新的安全信号。

另外，相对于目前主流上市药物年7-16次的给药频率，匹康奇拜单抗年度给药次数预计仅需5-6次，维持期能实现季度给药，展现出兼顾疗效，安全性与更友好治疗方案的巨大优势，展示了同类最佳的潜力。匹康奇拜单抗有望成为首款上市的由中国企业自主研发的IL-23p19靶向药物。

欢迎转发分享及合理引用，引用时请在显要位置标明文章来源；

信达生物IL-23单抗治疗中重度斑块状银屑病III期研究结果积极，计划递交上市申请

正文

请到「今天看啥」查看全文