IVD企业是否可以不设立阳性间

我们公司准备进行体外诊断试剂生产注册，现需要咨询IVD企业是否可以不设立阳性间。

目前许多IVD企业因为现在商品化的原因，一次性平板培养基使用越来越普及，我们也准备购买行业知名企业比如环凯的即用型一次性平板培养基来检测洁净区环境（TSA）和纯化水（R2A），厂家提供的培养基质检报告也是按照药典的要求做齐了相应菌种的验证，我们会做好供应商的准入审核和日常培养基的购买验收。

据此是否可以只配制微生物限度室、不配置纯化水检测和环境监测工作用到的阳性室了。

网民您好！关于您咨询的问题，经核实回复如下：基于上述咨询情况，企业可以不设立阳性间。需要注意以下内容：

1.纯化水检测和洁净厂房环境监测，不涉及阳性间，只使用微生物限度实验室。

2.若不设立阳性间，企业需采购成品培养基，不能自行配置培养基。在采购成品培养基时应索取供应商相关资质证照，保留同批次检验报告，对供应商按照《医疗器械生产企业供应商审核指南》的要求进行管理。

医疗器械生产企业应当按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》及其配套文件等要求，开展生产和检验活动，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。