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科迪集团重组突变胶原酶治疗“双下巴”中国II期研究成功

医药魔方 · 公众号 · · 2024-11-29 08:25

正文

11月29日，科迪集团宣布其潜在1类新药CU-20401于中国开展的用于治疗颏下脂肪堆积的II期临床研究取得积极结果。数据显示，该研究达到主要终点，结果具有统计学显著性及临床意义。

CU-20401是一种重组突变胶原酶，可以用于治疗肥胖、超重或其他与局部脂肪堆积相关的代谢疾病。CU-20401采用创新的作用机制，作为一种胶原酶，可选择性地作用于附著在脂肪组织上的细胞外基质。经局部注射后，CU-20401通过降解皮下脂肪层中的细胞外基质胶原蛋白，导致脂肪细胞凋亡，预计可有效减少局部脂肪堆积。CU-20401通过技术改进，以较低速率催化胶原蛋白降解，具有温和的催化活性，从而减少野生型胶原酶的副作用，如淤青及疼痛。

该研究是一项多中心、随机、双盲及安慰剂对照II期临床研究，旨在评估CU-20401治疗中度至重度颏下脂肪堆积患者的有效性和安全性，共入组108例受试者。

分析结果显示：

有效性方面，主要疗效终点数据显示，低剂量CU-20401组和高剂量CU-20401组的治疗有效率均高于安慰剂对照组，且有效率差异均具有统计学意义。次要疗效终点数据也展现出类似的疗效优势。
安全性方面，在整个临床研究期间，CU-20401组（包括低剂量组和高剂量组）均未发生不良事件通用术语标准（ CTCAE ）定义的严重程度分级≥3级、导致研究药物调整、导致退出临床试验、严重不良事件（ SAE ）等不良事件。

整体上，CU-20401展现出显著且稳健的疗效优势，安全性良好。

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