专栏名称: 佰傲谷BioValley

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ADC药物的质量分析

佰傲谷BioValley · 公众号 · · 2024-03-15 12:10

正文

ADC药物治疗方式理论上疗效要比单抗的要好，兼具抗体药物的针对性和化药的强效性治疗方式，但是一个好的ADC药物分子远比单抗药物复杂得多，设计上需要考虑很多因素，包括目标抗原、抗体的选择，连接子及连接头，毒素payload及偶联方式，理想的 ADC 药物在血液循环不应脱靶造成毒性反应，能够准确达到治疗目标，最终在准确部位释放细胞毒性药物。每个元素都会影响最终功效和 ADC 的安全性。因此在开发早期，对ADC药物全面的可开发性评估尤为重要，包括药物的靶向性，内吞效果、药物稳定性（制剂稳定性，血清中稳定性、payload-linker的稳定性及payload的准确释放等），细胞毒性，免疫原性及小分子的渗透性研究等。2023年4月，CDE也发布了《抗肿瘤抗体偶联药物临床研发技术指导原则》，指导临床前ADC药物的开发与临床样品的生产。临床前开发阶段的安全性和有效性直接决定了药物开发的进程，而IND阶段的质量可控性研究，是药物能否顺利走向后期的有效保证。因此本次讲座主要围绕ADC药物的关键质量属性和分析方法，以及在研发早期体外实验评估可开发性，为CMC生产及临床给药方案的制定提供理论与数据支持。

基于以上， 2024年3月20日晚上18:30-20:30 ，甲贝医药携手安捷伦，在NovoBio、佰傲谷支持下，特举办主题为 【ADC药物的质量分析】 的线上研讨会，届时，欢迎大家积极参与报名~ （详情见下方海报⇩）