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撤销认可!一医院检验科通过CNAS仅半年

体外诊断观察  · 公众号  ·  · 2024-11-09 11:00

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在现代科学研究和工业发展的浪潮中,实验室的认证认可显得尤为重要。特别是在涉及产品质量检测、环境监测、食品安全等领域,实验室的权威性和公信力更是直接关系到公众的切身利益。



其中,CNAS(中国合格评定国家认可委员会)认证认可作为国内最具权威性的实验室认可机构,其认证标志已成为众多实验室追求的目标。


11月6日,CNAS官方发布“10月暂停撤销注销公告”,其中 清河县中心医院检验科因为违反CNAS相关规定被撤销认可。



经小编搜索查询,5月17日-19日,中国合格评定国家认可委员会(CNAS)评审专家组对清河县中心医院进行了ISO15189医学实验室质量和能力认可的现场评审。 清河县中心医院医学检验科顺利通过ISO 15189现场评审,成为河北省县级医院首家通过评审的医学检验机构。




清河县中心医院成立于1993年,是一家集医疗、教学为一体的 二级甲等综合医院, 并于2019年起按照三级医院管理标准进行医院管理, 是全国首批“全面提升县级医院综合能力第一阶段500家县医院”之一; 2019年度国家公立医院绩效考核成绩排名中,荣获全国A级、河北省前五;2021年度评为“河北省现代医院管理制度建设样板医院”。开放床位达790张,设有临床、医技药科室49个。



然而仅半年时间不到,清河县中心医院医学检验科就因违反CNAS相关规定被撤销认可。那么, 到底哪些是红线,什么样的行为会被撤销认可资格呢?


划红线


这里划了11条红线,包括但不限于以下行为会被撤销认可资格:


1. 被暂停认可的获准认可实验室超过暂停期仍不能恢复认可;


2. 由于认可规则或认可准则变更,获准认可实验室不能或不愿继续满足认可要求;


3. 现场评审发现实验室的管理体系不能有效运行,且情节严重的;


4. 暂停期间或恢复认可后同类问题继续发生;


5. 获准认可实验室不能履行CNAS规则规定的义务;


6. 不接受或不配合专项监督和投诉调查;


7. 严重违反认可合同;


8. 现场评审发现实验室不具备相应技术能力;


9. 超范围使用认可标识或错误声明认可状态,造成严重影响的;


10. 发现获准认可实验室有恶意损害CNAS声誉行为;


11. 实验室存在不诚信行为,包括但不限于:弄虚作假,不如实做出承诺,或不遵守承诺,出具虚假报告/证书,存在欺骗欺诈、隐瞒信息或故意违反认可要求的行为等。


18家检验机构暂停或注销


据中国合格评定国家认可中心官网消息, 今年以来已有18家检验机构暂停或注销CNAS认可, 其中运城市中心血站因未按期监督撤销认可、上海达安医学检验所、天津金匙检验所自动申请注销CNAS认可。


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