2024年5月24日
医麦客新闻 eMedClub News
今日，中国国家药监局（NMPA）宣布批准康方生物的依沃西单抗注射液上市。本品联合培美曲塞和卡铂，
用于经表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗后进展的
EGFR
基因突变阳性的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗
。依沃西单抗注射液是一种靶向结合人血管内皮生长因子-A（VEGF-A）和PD-1的IgG1亚型人源化双特异性抗体，可同时与VEGF-A、PD-1结合，竞争性阻断VEGF-A、PD-1与其配体的相互作用，发挥抗肿瘤活性。
肺癌是全球最常见癌症之一，是中国发病率和死亡率最高的恶性肿瘤，非小细胞肺癌约占所有肺癌的85%。在NSCLC中，鳞状非小细胞肺癌（sqNSCLC）约占25%，其余为非鳞状非小细胞肺癌。近年来，免疫检查点抑制剂在临床治疗中取得了诸多突破，在NSCLC方面也获得了长足的发展，尤其是抗PD-1单抗联合化疗一线治疗非鳞状非小细胞肺癌已获得国际上多个权威指南推荐。
根据康方生物公开资料，依沃西单抗可阻断PD-1与PD-L1和PD-L2的结合，同时阻断VEGF与VEGF受体的结合。鉴于VEGF和PD-1在肿瘤微环境中的共表达，与联合疗法相比，
该产品作为单一药物同时阻断这两个靶点，可能会更有效地阻断这两个通路，增强抗肿瘤活性
。此外，与联合疗法相比，依沃西单抗安全性优势显著，与VEGF靶点相关的毒副作用大幅度降低。
此前，依沃西单抗曾先后3次被CDE纳入突破性治疗品种，其中就包括此次获批的适应症。2024年3月，康方生物宣布在欧洲肺癌大会（ELCC）公布了依沃西联合化疗一线治疗晚期NSCLC的2期临床研究更新数据。其中，
治疗EGFR-TKI进展的
EGFR
突变的晚期非鳞NSCLC的队列数据显示，中位随访时间为25.8个月时，客观缓解率（ORR）为68.4%，疾病控制率（DCR）为94.7%
，中位缓解持续时间（mDoR）为8.7个月；中位无进展生存期（PFS）为8.5个月，中位总生存期（mOS）达22.5个月，12个月OS率约73.7%。
值得注意的是，
康方生物曾于2022年12月以
5亿美元首付款、总交易额高达50亿美元
和销售净额低双位数比例提成的合作方案，授予Summit Therapeutics于美国、加拿大、欧洲和日本对依沃西单抗的开发和商业化独家许可权
。根据康方生物近期发布的新闻稿资料，基于依沃西令人鼓舞的安全性和有效性，康方生物已经开展多项针对依沃西单药或与化疗联合疗法治疗实体瘤的临床研究，涵盖肺癌、三阴性乳腺癌、头颈部鳞癌、结直肠癌等16个适应症20+项临床研究。在全球范围内，依沃西共有6项3期临床研究正在进行中。
[1] 国家药监局批准依沃西单抗注射液上市，Retrieved May 24，2024. From https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/cxylqx/cxypxx/20240524110617125.html
[2] 拟获优先审评资格，康方生物依沃西上市进程提速，Retrieved Feb 22，2024. From https://mp.weixin.qq.com/s/e0DT-jig6IbAiM-zDOUZmg
[3] 康方生物依沃西(PD-1/VEGF双抗，AK112)一线治疗PD-L1表达阳性的NSCLC拟被CDE纳入突破性治疗品种，Retrieved Feb 22，2024. From https://mp.weixin.qq.com/s/3_fMhJi0ZQxRS42RoDSVEA
[4] PD-1/VEGF双抗依沃西联合化疗一线治疗NSCLC更新数据发布于欧洲肺癌大会. Retrieved Mar 28，2024. From https://mp.weixin.qq.com/s/T6hKfZV3STAcWA5zSA1C3w [5]依沃西治疗晚期实体瘤临床研究结果重磅发表于《癌症免疫治疗杂志》. Retrieved Apr 23，2024. From https://mp.weixin.qq.com/s/qA-W3OCD9dYIpQ8kcYO_zA
声明：
本文旨在于传递行业发展信息、探究生物医药前沿进展。
文章内容仅代表作者观点，并不代表医麦客立场，亦不构成任何价值判断、投资建议或医疗指导，如有需求请咨询专业人士投资或前往正规医院就诊。
点点“
分享
”、“
点赞
”和“
在看
”，给我充点儿电吧~
