艾奇西—新药/仿制药CRO、无菌原料药CDMO优质平台 | 第八届NDC2024

药融圈 · 公众号 · · 2024-05-30 08:24

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2024年5月30-31日（周四周五）

第八届大湾区生物医药创新者峰会

展位号： A22

公司介绍

广州艾奇西医药科技有限公司创建于2011年，位于广州福珀斯创新园区内，研发面积近6000㎡，是一家综合医药研究服务研发的高新技术企业。公司由药物研发专业团队及海内外留学人员共同组建。主要从事新药和仿制药研发、无菌原料药CDMO服务、杂质对照品定制、未知杂质结构确证和基因毒性杂质研究服务；进口药品注册代理、药品欧美申报和市场推广；GMP和专利咨询。充分了解全球医药市场动态，熟悉中国和欧美药品注册和进出口业务药物研究开发能力、工艺技术改善能力及产业化实施能力过硬与国内外多家大型制药公司均保持密切业务往来。

业务范围

药学研究服务（仿制药和新药）

仿制药药品注册（中美双报）以及新药IND申报和质量提升服务

创新药和特色仿制药无菌原料药

CDMO（0.1-30kg）

• 杂质对照品定制

• 未知杂质研究

• 基因毒性杂质研究

• 头孢类聚合物研究

• 酶蛋白残留研究服务

进口药品注册和药品国内外市场拓展服务

无菌原料药CDMO

无菌原料药车间配备搪玻璃溶解罐（300L）、无菌结晶罐（300L，不锈钢316L）、三合一机（材质316L）、双锥回转真空干燥器（200L,材质316L）、无菌分装系统（ORBAS，材质316L，柜内洁净级别A级）、封闭型高低温循环器（TCU）、CIP在线清洗站（300L,材质316L）、多效蒸馏水机（主体材质316）、纯化水制备系统（材质316）、制氮机（材质304）等若干设备。

CDMO特色

1、批量小，最小可至0.5kg，多的可至30kg；

2、适合创新药和高端仿制药临床小批量无菌粉原料样品的制备；

3、可制备无菌微粉化原料药，粒径可到2μm-10μm；

3、过程全部密闭生产，自动化程度高；

4、体系规范，符合cGMP的要求，能中美双报；

实验室环境

配备核磁共振波谱仪（JNM-ECZ400S）、高分辨质谱(Thermo QE Orbitrap)、三重四极杆质谱（Thermo TSQ Quantis）、ICP-MS、GC-MS(TSQ 9000)、单四极杆质谱（Thermo/ISQ EC;Thermo/MSQ PLUS.2台）、电感耦合等离子质谱仪（ICAP-QR）、实验室真空干燥机、八十多台HPLC（Thermo/Agilent）、十多台台制备液相、十多台冷冻干燥机、傅里叶红外光谱仪、气相色谱仪、激光粒度仪、溶出仪 (SOTAX ATS Xtend) 高效包衣机、压片机、百万分之一天平等若干仪器设备。

特色优势

提供药学研究技术服务（仿制药和新药），进口药品注册申报以及杂质对照品定制研究一站式服务。公司拥有国内外优秀的合成分析注册申报研发团队，产业化研究经验丰富，特别擅长抗感染药研究和特色剂型研究。
无菌和口服原料药CDMO服务（创新药和仿制药，批量0.1kg-30kg），可开展中美双报。
熟悉欧美法规市场注册要求和CGMP质量管理规范要求。现已帮助多家药企完成多个产品美国和欧洲申报，多次通过FDA现场审计。
擅长解决高难度杂质问题，如聚合物杂质、痕量杂质、降解杂质、无紫外吸收的杂质等，可承接未知杂质分离鉴定与杂质定制，擅长高品质、高纯度、高含量杂质。

主要业务介绍

近期国外注册代表性项目： Amoxicillin trihydrate Compacted CEP 2021-461-P01, Clavulanate potassium, US DMF 27903 (FDA)等20多个项目。

近期进口原料： 头孢噻肟钠原料药（审批结果A），头孢西丁原料药（审批结果A），头孢唑肟钠原料药（审批结果A）头孢唑啉钠原料药（进口注册，审批结果A）等11种原料药。

近期国内申报： 注射用头孢噻肟钠、注射用氟氧头孢、注射用厄他培南、注射用哌拉西林/他唑巴坦、注射用多粘菌素、头孢卡品酯颗粒、头孢妥伦匹酯颗粒等30多抗生素品种，盐酸二甲双胍缓释片、孟鲁司特钠咀嚼片、来特莫韦注射液、注射用胞磷胆碱、注射用多巴胺、奈福泮注射液等多个品种。

杂质对照品代表项目：

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