来源：河南省食品药品监督管理局
2017年07月26日，河南省药监局发布关于公布随机抽查事项清单的公告（2017年第58号）将《河南省食品药品监督管理局随机抽查事项清单》予以公布。其中列出了药品生产企业、药品批发企业的抽查比例和抽查内容。
附件：河南省食品药品监督管理局随机抽查事项清单
序号 | 抽查事项名称 | 抽查 依据 | 抽查 主体 | 抽查对象 | 抽查 比例 | 抽查频次 | 抽查方式 | 抽查内容 |
1 | 食品生产 监督检查 | 《中华人民共和国食品安全法》第一百一十条。 | 省食品药品监管局 | 食品生产企业 | 1.5‰ | 4次/年 | 现场检查 | 生产、进货、贮存和人员管理工作开展情况等。 |
2 | 食品销售 监督检查 | 《中华人民共和国食品安全法》第一百一十条。 | 省食品药品监管局 | 食品销售企业、食用农产品集中交易市场 | 0.2 ‰ | 4次/年 | 现场检查 | 持证、制度管理、进货贮存、销售和从业人员管理情况等。 |
3 | 餐饮服务 监督检查 | 《中华人民共和国食品安全法》第一百一十条。 | 省食品药品监管局 | 餐饮服务经营者、单位食堂 | 0.2 ‰ | 4次/年 | 现场检查 | 持证、制度管理、进货查验、加工操作和从业人员管理情况等。 |
4 | 药品研制机构监督检查 | 《中华人民共和国药品管理法》第五条第二款、第六十三条第一款。 | 省食品药品监管局 | 药品研制机构 | 10% | 1次/年 | 现场检查 | 1.药物临床试验项目开展情况；2.试验药物管理情况；3.档案管理情况。 |
5 | 医疗机构使用药品质量监督检查 | 《中华人民共和国药品管理法》第五条第二款、第六十三条第一款。 | 省食品药品监管局 | 三级甲等医院 | 20% | 1次/年
| 现场检查 | 1.药剂管理情况；2.进货检查验收制度执行情况；3.药品保管制度执行情况。 |
6 | 药品生产 监督检查 | 《中华人民共和国药品管理法》第五条第二款、第六十三条第一款。 | 省食品药品监管局 | 药品生产企业 | 5% | 1次/年 | 现场检查 | 1.持证情况；2.是否具备开办条件；3.是否按《药品生产质量管理规范》组织生产；4.是否按国家药品标准和批准生产工艺进行生产；5.生产药品所需原料、辅料是否符合药用要求；6.生产药品质量检验情况。 |
7 | 药品经营 监督检查 | 《中华人民共和国药品管理法》第五条第二款、第六十三条第一款。 | 省食品药品监管局 | 药品批发企业 | 5% | 1次∕年 | 现场检查 | 1.持证情况；2.是否具备开办条件；3.是否按《药品经营质量管理规范》经营药品；4.进货检查验收制度执行情况；5.购销记录是否完整、真实；6.药品保管制度、药品出入库检验查制度制定和执行情况。 |
8 | 医疗器械生产监督检查 | 《医疗器械监督管理条例》(国务院令第276号)第三条第二款、第二十二条第一款、第三十一条第一款、第五十三条。 | 省食品药品监管局 | 第二、三类医疗器械生产企业 | 3% | 1次∕年 | 现场检查 | 1.是否具备从事医疗器械生产活动的条件；2.备案、持证情况；3.是否符合生产质量管理规范的要求；4.通用名称、标签、说明书使用情况。 |
9 | 医疗器械经营监督检查 | 《医疗器械监督管理条例》(国务院令第276号)第三条第二款、第二十二条第一款、第三十一条第一款、第五十三条。 | 省食品药品监管局 | 第三类医疗器械经营企业 | 0.2% | 1次∕年 | 现场检查 | 1.经营场所和贮存条件是否符合要求；2.质量管理制度执行和质量管理机构、人员配备情况；3.备案、持证情况；4.进货查验记录和销售记录是否真实。 |
10 | 医疗器械使用监督检查 | 《医疗器械监督管理条例》(国务院令第276号)第三条第二款、第二十二条第一款、第三十一条第一款、第五十三条。 | 省食品药品监管局 | 县级以上医疗器械使用单位 | 1% | 1次∕年 | 现场检查 | 1.贮存场所和条件是否符合要求；2.工作人员技术培训情况；3.检查、检验、校准、保养、维护记录情况；4.大型医疗器械使用档案是否完备；5.购入第三类医疗器械的原始资料保存情况。 |
11 | 化妆品生产监督检查 | 《化妆品卫生监督条例》（卫生部令第3号）第三条、第十七条。 | 省食品药品监管局 | 化妆品生产企业 | 10% | 1次∕年 | 现场检查 | 生产、进货、贮存和人员管理工作开展情况等。 |
