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Wrapsody：麦瑞通不透细胞覆膜支架通畅率超82% | 比传统高30%

MedTF  · 公众号  ·  · 2024-12-02 22:15

主要观点总结

麦瑞通在VEITH 2024会议公布了全球首款不透细胞覆膜支架Wrapsody的长期临床研究数据。该临床研究表明Wrapsody在AVF和AVG患者中的效果良好，主要通畅率高，且疗效比传统支架有显著优势。Wrapsody采用三层结构设计，可防止支架移位和细胞迁移，减少血栓形成。此外，麦瑞通是一家生产多种医疗器械的公司，致力于满足全球心脏病学和放射学专家的需求。

关键观点总结

关键观点1: Wave多中心临床研究概况

研究在全球多个国家进行，涉及AVF和AVG患者共超过千人。关键数据显示Wave产品在研究初期具有良好的临床效益。

关键观点2: Wrapsody装置的特点及效果

Wrapsody具有独特的三层结构设计，有效防止支架移位和细胞迁移等问题。相比传统支架，Wrapsody显著提高了治疗的效果。

关键观点3: 临床试验的主要成果

六个月后的研究显示，Wrapsody的通畅性远高于传统支架，且不良事件发生率较低。此外，该装置的临床表现也得到了研究人员的积极评价。

关键观点4: 关于麦瑞通公司的介绍

麦瑞通是一家生产心脏及放射介入手术器械的领先企业，产品线广泛，致力于通过产品研发和高品质生产满足全球心脏病学和放射学专家的需求。


正文

麦瑞通在VEITH 2024会议公布全球首款不透细胞覆膜支架--- Wrapsody 长期临床研究数据（WAVE）。
WAVE是一项多中心、随机临床研究，在巴西、加拿大、英国和美国招募244名AVF患者和113名AVG患者。

具体研究数据（AVG队列）

  • 六个月结果显示，靶病变和通路主要通畅率分别为近82%和68.8%（传统支架六个月时的通畅率只有50-71%）；
  • Wrapsody装置的疗效比性能目标高81.4%-21.4个百分点（p<0.0001）；

  • 无不良事件的移植物患者比例高于安全性能（95.4% Vs 89.0%，p=0.0162）。

PI评价

“WAVE试研究的通畅性结果是我迄今为止看到的最高结果，预计将有意义地提高患者的生活质量和血管通路存活率。这些结果可能会对这些患者的护理成本产生积极影响。”

---Leonardo Harduin  WAVE trial investigator

“鉴于AVG患者的通畅率历来较低，WAVE试验的AV移植组的积极结果对管理这些患者的医生来说非常令人鼓舞。 ”

--- Mahmood K Razavi 联合首席研究员


Wrapsody

Wrapsody 采用了独特的三层结构。

最外层为标准ePTFE，允许必要的组织向内生长，以防止支架移位；

紧邻镍钛合金支架 的中间层为 细胞不渗透的氟聚合物， 用于防止细胞通过移植物覆盖层跨壁迁移，避免使用药物涂层 ；

最内层为spun PTFE，旨在减 少纤维蛋白沉积和随后的血栓形成，无需涂层、化学品或药物。

Wrapsody 的端排设计具有较小的径向力，以更好地符合健康组织，减少血管损伤，并提高长期通畅性。此外，镍钛合金支架允许升迁高达25%，以实现更好的血管一致性

Wrapsody 承受腔内力和施加在器械上的外部压力，并且在所有直径尺寸上都是一致的。







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