专栏名称: 临床试验招募信息

帮您更方便、更快捷的了解正在开展的临床试验招募信息！

目录

相关文章推荐

丁香园 · 中国大陆首例！4 岁女童就诊 177 ... · 13 小时前

医脉通临床指南 · 成人2型糖尿病的新型药物治疗，ACP指南这样推荐！ · 2 天前

医学影像沙龙 · 乳腺疾病MRI筛查和诊断... · 2 天前

医学界 · 知名男篮队员发文痛诉眼伤，结膜裂伤到底能不能 ... · 3 天前

医学美图 · 名称故事丨蚕豆病 · 3 天前

51好读 › 专栏 › 临床试验招募信息

【君实PD-1招募19】JS001或安慰剂联合化疗治疗复发性或转移性鼻咽癌的III期、随机、安慰剂对照、多中心、双盲研究

临床试验招募信息 · 公众号 · 医学 · 2018-05-29 07:18

正文

1. 试验药物简介

抗 PD-1 抗体 (programmed death 1) 程序性死亡受体 1 ，是一种重要的免疫抑制分子。本试验药物是君实生物医药研发的 JS001 。

本试验的适应症是复发性或转移性鼻咽癌。

2. 试验目的

本研究的主要目的是根据 RECIST 1.1 版评估标准，评估组织学 / 细胞学证实的复发性或转移性 NPC 患者中 JS001 联合化疗与安慰剂联合化疗相比 PFS 的差异。

3. 试验设计

试验分类：安全性和有效性

试验分期： III 期

设计类型：平行分组

随机化：随机化

盲法：双盲

试验范围：国际多中心

试验人数：总体 280 人，中国 258 人

4. 入选标准

1 年龄≥ 18 岁且≤ 75 岁。

2 经组织学或细胞学确诊的鼻咽癌

3 不适合接受局部治疗或根治性治疗的原发性转移性（国际抗癌联盟和美国癌症联合委员会分期系统第 8 版定义的鼻咽癌 IVB 期）或复发性鼻咽癌

4 根据 RECIST 1.1 评估标准，至少有 1 个可测量的病灶

5 预期生存期≥ 3 个月

5. 排除标准

1 既往对其他单克隆抗体或 JS001 的任何成分有重度超敏反应史

2 既往接受过针对 PD-1 受体或其配体 PD-L1 或细胞毒性 T 淋巴细胞相关蛋白 4 （ CTLA4 ）受体的治疗

3 随机化前 28 天内除诊断鼻咽癌之外有其它大手术或预计在研究期间需要进行大手术

4 对吉西他滨或顺铂或任何辅料有超敏反应史

5 妊娠或哺乳期女性患者

6. 医院和研究者信息

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中山大学肿瘤防治中心	徐瑞华	中国	广东	广州
2	华中科技大学同济医学院附属同济医院	袁响林	中国	湖北	武汉
3	南方医科大学南方医院	廖旺军	中国	广东	广州
4	福建省肿瘤医院	潘建基	中国	福建	福州
5	华中科技大学同济医学院附属协和医院	杨坤禹	中国	湖北	武汉
6	上海市第一人民医院	李琦	中国	上海	上海
7	汕头大学医学院附属肿瘤医院	江艺	中国	广东	汕头
8	河北医科大学第四医院	景尚华	中国	河北	石家庄
9	哈尔滨医科大学附属肿瘤医院	张清媛	中国	黑龙江	哈尔滨
10	江西省肿瘤医院	李金高	中国	江西	南昌
11	中国医学科学院肿瘤医院	何小慧	中国	北京	北京
12	浙江省肿瘤医院	胡巧英	中国	浙江	杭州
13	广东医科大学附属医院（湛江）	温继育	中国	广东	湛江
14	广西自治区人民医院	瞿申红	中国	广西	南宁
15	湖南省肿瘤医院	师颖瑞	中国	湖南	长沙
16	深圳市人民医院	许瑞莲	中国	广东	深圳
17	贵州医科大学附属肿瘤医院	金风

请到「今天看啥」查看全文

推荐文章

丁香园 · 中国大陆首例！4 岁女童就诊 177 次，真正的患者原来是母亲

13 小时前

医脉通临床指南 · 成人2型糖尿病的新型药物治疗，ACP指南这样推荐！

2 天前

医学影像沙龙 · 乳腺疾病MRI筛查和诊断...

2 天前

医学界 · 知名男篮队员发文痛诉眼伤，结膜裂伤到底能不能恢复好？

3 天前

医学美图 · 名称故事丨蚕豆病

3 天前

优秀网页设计 · 老板，这一稿我用的是极简风格...

7 年前

十点读书会 · 黄磊：孩子有没有教养，看他的父母就知道了

7 年前

ONE一个 · 很多人只是看上去很有钱

7 年前

中国好文章 · 女人到八级以上就不再需要男人了！你第几？？

7 年前

新闻夜航 · 二胎妈妈把宫缩当便秘！男婴生在马桶殒命……准妈妈，这个问题别忽视！

7 年前

Sov5搜索 · 小百科 · 今天看啥 · 移动版

51好读 - 好文章就要读起来!