优先审评缩短了等待时间，也加快了药品更新的频率，市场中的风云更加猛烈。本次盘点品种为进入优先审评的1类新药，时间年限：2016年~2017年6月。
安罗替尼
背景介绍：
盐酸安罗替尼（AL3818，Anlotinib Hydrochloride）是一种新型小分子多靶点酪氨酸激酶抑制剂，能有效抑制VEGFR、PDGFR、FGFR、c-Kit、Met等激酶，具有抗肿瘤血管生成和抑制肿瘤生长的作用。该药是正大天晴药业集团自主研发的抗肿瘤1.1类新药，目前多种癌症临床试验正在开展当中，包括非小细胞肺癌、软组织肉瘤、胃癌、结直肠癌、甲状腺髓样癌、分化型甲状腺癌以及食管鳞癌。
安罗替尼于2015年获得美国FDA授予治疗卵巢癌的孤儿药资格认定。目前，正大天晴药业和合作伙伴正在美国进行安罗替尼治疗卵巢癌、子宫内膜癌临床1b/2a研究。据悉，正大天晴公司可能将来要以肺癌作为上市适应症。
市场现况：
在艾美达全国样本公立医院数据库中显示，共有14个小分子靶向药物有销售体现，其中伊马替尼销售总金额最高，在2016年达近七亿元，其适应症为治疗慢性髓性白血病和恶性胃肠道间质肿瘤。
2014~2016年全国样本公立医院小分子靶向药物购药总金额（单位：万元）
其中，埃克替尼、吉非替尼、厄洛替尼以及克唑替尼为治疗非小细胞肺癌的小分子靶向药物。在恶性肿瘤发病率和死亡率排名中，肺癌排在前列，分别为295.8/10万和49.4/10万（城市死亡率）。较高的发病率与死亡率使得众多研发公司纷纷投入到肺癌领域中，由此造成的市场竞争也非常激烈。
潜在危机：
创新药不仅要关注同类原研竞品，在仿制药质量与疗效一致性评价逐步推进的大环境下，还要关注仿制药的崛起。其中，在非小细胞肺癌小分子靶向用药中，厄洛替尼近五年内共有累计100个受理号，涉及40个厂家，竞争激烈程度不言而喻。而吉非替尼，在2017年2月已有齐鲁制药研发并生产的仿制药上市。
目前市场中，厄洛替尼、吉非替尼以及埃克替尼均为第一代EGFR靶向药物。在2017年2月，第二代靶向药物阿法替尼获得CFDA批准上市，在2017年3月，第三代EGFR靶向药物奥希替尼获得CFDA批准上市，其中阿法替尼为EGFR/HER2双靶点抑制剂。
在前有猛虎，后有猎豹的市场环境下，安罗替尼需在有限的时间内快速、高效、高质量的完成上市。市场培育需要时间，想要在新药、仿制药双面夹击的现况中突出重围，速度是一方面，更重要的是临床疗效，能否满足未被满足的临床需求是制胜的法宝。
英莱布韦、SH229、丹诺瑞韦、伏拉瑞韦、KW-136、ASC16
背景介绍：
适应症：丙肝抗病毒
英莱布韦：广东东阳光药业有限公司提交1类新药英莱布韦钠及其片剂的临床申请，受理号CXHL1600265、CXHL1600266、CXHL1600267、CXHL1600268。
SH229：南京圣和药业股份有限公司提交申请的1类新药SH229及其片剂的临床申请，受理号为CXHL1600219、CXHL1600220、CXHL1600221。
丹诺瑞韦：歌礼药业（浙江）有限公司提交申请的1类新药丹诺瑞韦钠片的上市申请，受理号为CXHS1600011、CXHS1600012。
ASC16：歌礼药业（浙江）有限公司提交申请的第2个1类新药ASC16片的临床申请，受理号为CXHL1500710。
伏拉瑞韦：太景医药研发(北京)有限公司提交的1类新药伏拉瑞韦及其胶囊剂临床申请，受理号CXHL1501085、CXHL1501086。
KW-136：北京凯因科技股份有限公司和北京富瑞天成生物技术有限公司联合提交的1类新药KW-136及其胶囊剂临床申请，受理号CXHL1401836、CXHL1401837、CXHL1401838。
市场现况：
目前治疗丙肝的方法主要有两种，一种是聚乙二醇干扰素合并利巴韦林，疗程持续一至两年。但是近一半的患者不耐受干扰素，会出现骨髓抑制和溶血、肾脏损害、精神异常等副作用，而适用干扰素的患者也仅有60%左右能被治愈。
另一种是口服小分子抗病毒药物，疗程仅12周，治愈率达90%以上，且适用干扰素不耐受人群，在欧美已成为主流治疗方法。但这一领域被国际药业巨头垄断且价格昂贵。以美国吉利德公司的药物为例，其在美国的售价为84000美元一疗程，相当于一天1000美元，总价折合人民币约50万元。2015年吉利德丙肝药物销售额突破192亿美元。
潜在竞争：
在历次优先审评名单中，有多款是丙肝直接抗病毒药物，本土企业和外企在丙肝药物审批中竞争非常激烈。据业内统计，截止到2017年4月，BMS阿舒瑞伟和达拉他韦、强生的西美瑞韦、歌礼的丹诺瑞韦、吉利德的索非布韦相继进行上市申请，其中便有进入优先审评的品种。可见，丙肝药物的大道上将越来越拥挤。
Cabotegravir、ACC007、艾博卫泰
背景介绍：
适应症：抗艾滋病
Cabotegravir：由葛兰素史克（GSK）、辉瑞（Pfizer）、盐野义（Shionogi）共同持股的HIV/AIDS药物研发公司ViiV Healthcare近日宣布，Cabotegravir已启动2项III期临床研究，评估一种实验性长效注射HIV疗法（cabotegravir/rilpivirine，CAB/RPV）用于HIV-1感染者的治疗。
ACC007：2017年3月10日，艾迪药业抗艾滋病一类新药ACC007获得CFDA临床批件，属非核苷类逆转录酶抑制剂。2015年，ACC007在韩国已完成健康志愿者第一阶段的SAD和MAD临床研究。
艾博卫泰：重庆前沿生物技术生物有限公司研发，是中国自主研发的艾滋病新药，也是全球第一个长效注射HIV融合抑制剂。艾博卫泰适用于与其他抗反转录病毒药物联合使用，创新之处将在于用每周注射药物来替代当前每日口服的治疗方法。
市场现况：
在过去的20多年，随着科学的进步，艾滋病已从一种致死性疾病转变为一种可控的慢性疾病，但该领域仍存在着巨大的未获满足的医疗需求，包括降低服药负担、提高治疗依从性、减少耐药突变等。据国家卫生计生委疾病预防控制局统计，2015年全国艾滋病发病50330例，发病率为3.6940/10万，死亡率为0.9362/10万。
目前，市场中常见治疗HIV药物如下表所示，在艾美达全国样本公立医院数据库中显示，仅从购药数据中来看，拉米夫定在治疗艾滋病用药中占据了较高份额。但是，拉米夫定还可治疗乙型肝炎，用药具有交叉性，乙肝用药占据的份额不容忽视。此外，还有替诺福韦二吡呋酯可治疗慢性乙肝。
单纯治疗HIV的药物中，恩曲他滨/替诺福韦成为了样本医院销售额最高的产品，在2015年末上市的多替拉韦，由葛兰素史克研发生产，在2016年占据的市场份额较小，销售额数量级为十万元。
潜在机遇：
早在2003年SARS疫情后，国家高度重视公共卫生安全，艾滋病被纳入国家发展战略中，并陆续在全国推广免费抗病毒治疗。虽然国家提供了免费的抗病毒治疗，但目前药物种类相对有限，在2012年最新发布的《国家免费艾滋病抗病毒药物治疗手册(第三版)》中，一线方案用药五个，二线方案用药一个，组合后的治疗方案相对发达国家6大类各种制剂共计30多种药物而言，有很大提升空间。
据了解，抗艾滋病用药单一服用很容易产生耐药性，需组合用药，延长耐药发生的时间，可以说，各个艾滋病用药相辅相成。并且，我国临床需求极大的未被满足，在2017年优先审评清单中，便有三个抗艾滋病1类新药获得优先资格。即便是这三种药物同时上市，相辅相成或将大于激烈的竞争：越来越多的抗艾滋病新药上市，将使得市场进一步扩大，共享更大的蛋糕。
苯烯莫德
苯烯莫德乳膏2008年由深圳天济药业申报临床，2009年获得临床批件，2016年10月再次提交临床申请，可能是增加新的适应症，2016年12月，提交上市申请，目前已进入优先审评，状态为在审评审批中。
苯烯莫德乳膏为国家“重大新药创制”科技重大专项项目，用于治疗轻、中度寻常型银屑病。据了解，其III期临床共入组720例受试者，试验药为1.0%苯烯莫德乳膏，对照药为卡泊三醇软膏以及安慰剂（苯烯莫德乳膏基质）。公司公告表示：临床结果显示其具有治疗效果好、不良反应小等优势，不仅疗效优于阳性对照卡泊三醇制剂，而且停药后复发率低，治愈后缓解期长，长期用药安全有效。
目前我国银屑病患者在800万以上，且正在逐年增加。银屑病治疗药物的种类、数量很多，但疗效均有限，大多数只能达到近期疗效好，症状暂时缓解，不能解决复发问题，目前无治愈药物，需要长期、反复乃至终身用药。
有业内统计，目前国外银屑病市场规模已近100亿美元，国内银屑病市场在30亿人民币以上。在艾美达全国样本公立医院数据库中，ATC2分类中治疗银屑病用药中共有六个药品，在2016年，卡泊三醇占据了76%的份额，临床需求远远未被满足。苯烯莫德正是以卡泊三醇作为对照进行临床试验，若临床效果显著，或将大部分抢占卡泊三醇的现有市场份额。
重组人血小板生成素注射液
由三生制药提交的1类新药临床申请，该药已于2005年获得批准文号，此次提交临床申请，推测增加适应症。其当前适应症为：适用于治疗实体瘤化疗后所致的血小板减少症，特发性血小板减少性紫癜（ITP）的辅助治疗。
在艾美达全国样本公立医院数据库中显示，ATC2分类下抗出血药在2016年共有32亿元左右的销售额，其中重组人血小板生成素有近5亿元。
治疗用乙型肝炎腺病毒
由天士力创世杰（天津）生物制药有限公司提交1类新药临床申请，业内表示，该药可能是治疗性乙肝疫苗TG1050。
TG1050是由非复制的血清5型腺病毒所编码的、大型融合蛋白，包括剪切的HBV核心蛋白、修饰的HBV聚合酶和两个HBV包膜蛋白域所组成。在乙型肝炎的小鼠模型中，TG1050可成功诱导肝内和脾脏的功能性T细胞产生IFN-γ和TNF-α等细胞因子，显著降低循环中的HBV载量。
在艾美达全国样本公立医院数据中，2016年，乙肝相关疫苗共有一千万余元购药额，共有5个通用名药品，其中重组乙型肝炎疫苗（酵母）占据了78%的市场份额，葛兰素史克占据了56%的份额，市场集中度非常高。治疗用乙型肝炎腺病毒是否能抢占市场，让我们拭目以待吧！
优先申请节省了很多时间，也带来了更激烈的竞争，大家已从乡村道路转移到高速公路，但相应跑道上的优质新药更多了。下面便是企业与时间的赛跑，谁能抢先上市，就更有可能获得更大的蛋糕。
