化学药CRO、CDMO和MAH持有的创新型医药企业—泽恒医药 | 汇聚北京CPI2024

2024.5.10-11 • 中国北京

CPI•2024 中国制药工业博览会
展位号：C25号

南京泽恒医药技术开发有限公司位于江苏省南京市江苏生命科技创新园，拥有近 4500 平方米的研发平台，主要从事改良型制剂和高端仿制药物（含一致性评价）的开发、生产和销售，专注于急救、儿童、心血管系统、神经系统用药领域。公司拥有国家高新技术企业、南京市瞪羚企业、南京市儿童用药工程技术研究中心、科技型中小企业、江苏省民营科技企业、中国药科大学药学院研究生培养基地等荣誉资质，并与中国药科大学建立了产学研共建联合实验室（注射型长效调释制剂）。目前研发 和生产团队两百余人 ，硕博比例 40%以上。公司为江苏省首批 MAH 生产许可证（B类）获得企业，建立了完整的 MAH 全生命周期管理体系，与国内多家知名药企建立了 CMO/CDMO 关系，在南京和泰州拥有 2 家药品生产企业子公司。

江苏润恒制药有限公司是南京泽恒医药旗下位于泰州医药高新区的全资子公司，总投资约人民币 1.2亿元，拥有 8000 平米独立厂房。按最新 GMP 要求打造了小容量注射剂车间(含终端灭菌和非终端灭菌两条安瓿水针线)、固体制剂车间（制粒和包衣区采用防爆设计）、口服溶液剂（含滴剂和混悬剂）生产线。车间配套设备选用业内主流品牌，并吸取研发团队丰富建议，具有极强的品规兼容性和批量适用性，能满足固体和液体制剂的各种申报批量、工艺形式和质控要求。公司产能充分，年度预计生产注射液 2 亿支、片剂 5 亿片、多剂量口服溶液 500万瓶、单剂量口服溶液 5000 万瓶、口服滴剂 1000 万瓶。

泽恒医药拥有一系列具有自主知识产权的、且经过产业化验证的多种技术平台，拥有一站式、系统化的药物开发方案。泽恒成立至今已经完成了数十个品种的申报工作，获得了多个首仿品种生产批文，2024年计划完成五十个以上的品种申报，获得二十个以上的生产/临床批件。

公司重点开发药物的掩味技术，解决药物在固体制剂和液体制剂中的掩味、释放和体内吸收等问题，重点解决目前儿童给药顺应性，制剂掩味和定量技术。为临床儿童研发更多有效、安全的药物新品种，解决儿童用药品种匮乏、剂型单一的问题。

平台技术优势： ①辅料生物相容性好，体内可生物降解；②制剂载药量大，可适用于较大剂量的小分子药物；③相比于微球，脂质体等制剂，具有工艺简单，易于产业化和工艺的特点；④中国药科大学共同筹建，拥有专利制剂技术。

平台技术优势：黏膜给药的开发和工程化研究，研究领域涉及口腔黏膜给药、阴道黏膜给药等，研究内容包括相关黏膜给药制剂开发、体外评价（ IVRT、IVPT）、动物给药模型以及制剂工程化，完成多个相关品种的申报。

泽恒研发实验室总面积 4500㎡，小试、中试研发设施配备先进齐全，实验室配备有AB-SCIEX液质联用质谱、安捷伦ICP-MS质谱、 美国 TA流变仪、粘度计、Industrial Physics残氧/溶氧仪、透皮扩散池、激光粒度仪外用制剂粒度分析仪等 高端仪器 设备，设备总值超 2000万元，满足药品开发各阶段需求。

项目管理： 组建专家智库，筛选高竞争力品种，高效解决技术难题；搭建项目数据库，透视分析项目进展，实时 监测 、动态管理；平衡研发质量与速度，保障多项目齐头并进。

分析研发： 掌握多剂型研发成熟经验并持续创新分析开发方法，完善药品研发机制、提升质量研究能力，能迅速高效攻克分析研发过程中的难点、堵点。

制剂研发： 依托标准化、模块化研发规程，搭建优势研发平台，致力于胃肠道给药、注射给药、腔道给药等多种药物制剂研究，专注于速释制剂、缓控释制剂、缓释凝胶剂、口服液、注射剂等多个品种的药学开发工作。

学术注册： 从申报、抽样、检验到核查，注册流程全覆盖，模块化、流程化管理，实现“0补正，一次性受理，受理率95%以上”，助力CDMO转化。