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同昕生物第三代鼻咽癌辅助诊断试剂盒获批上市

早筛网  · 公众号  ·  · 2024-11-04 15:43

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早筛网讯: 近日,百洋医药集团旗下同昕生物自主研发的鼻咽癌诊断系列试剂盒EB病毒Rta蛋白IgG抗体检测试剂盒(化学发光免疫分析法) 成功获得国家药监局批准上 。该产品为同昕生物自主研发的 第三代鼻咽癌辅助诊断试剂 ,基于全自动磁微粒化学发光平台,结果更稳定,可满足更多元的临床诊断需求。

同昕生物是聚焦免疫研究成果的体外诊断试剂转化及产业化平台, 具备完善的IVD产品开发、申报、产业化体系 ,产品聚焦疾病早筛、精准用药、肿瘤疗效及副作用评估检测,已推出 多个IVD产品并开展商业化 。2009年,同昕生物自主研发的首款Rta-IgG产品获批上市, 该产品拥有7项国家专利 ,开创了鼻咽癌辅助诊断新路径。


十余年来,同昕生物Rta-IgG的第一、二代产品 累计完成临床样本测试近2000万例 ,其开创的Rta-IgG联合EA-IgA、VCA-IgA的三联检模式已经成为鼻咽癌筛查的主要组合方式,使众多患者获益,在鼻咽癌筛查领域树立起坚实的客户口碑。


本次获批的第三代产品同系列也包括EB病毒早期抗原(EA)IgA抗体检测试剂盒(化学发光免疫分析法)、EB病毒衣壳抗原(VCA)IgA抗体检测试剂盒(化学发光免疫分析法)两款产品,与其他已上市EA-IgA、VCA-IgA试剂盒不同,该两个试剂盒以鼻咽癌辅助诊断为适应症,并得到中山大学肿瘤防治中心、广西壮族自治区人民医院等权威医院前瞻性临床研究的验证。


此外,第三代产品基于全自动化学发光平台,与前代酶免法相比,试验过程实现全自动化操作, 结果更稳定、误差更小 ;检测结果在定性的基础上可实现量化,结果更精准;样本类型增加为血清、血浆, 满足客户多元选择


近年来,Rta-IgG作为鼻咽癌生物标志物的临床应用不断扩大,Rta蛋白诱导鼻咽癌发生发展的分子生物学机制也在不断深入,多项研究阐明了Rta诱导鼻咽癌的分子机制,为Rta-IgG应用于鼻咽癌检测奠定了坚实的理论基础。相信随着第三代产品的成功上市,同昕生物也将为鼻咽癌早筛、早诊、早治做出更多贡献。


未来,同昕生物将继续依托百洋医药集团的 产业资源与创新孵化能力 ,与国家 级科学院校和临床医疗机构展开合作,研发更多具备自主知识产权的体外诊断试剂产品, 切实优化医疗场景


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