2017仿制药QBD研发全过程FDA官方示例解析及中国药企申报ANDA策略专题培训班

药渡 · 公众号 · 药品 · 2017-08-31 17:31

正文

为促进全球仿制药研发水平及提高仿制药申报成功率，FDA官方推出了《“质量源于设计”在ANDA中的应用》缓释制剂及速释制剂两份重要文件。在这两份重要的文件中，FDA将仿制药研发的全过程，从QbD角度出发，进行了工作流程的拆分及案例说明，这对于全球研发企业提高科研水平是非常有帮助的。但由于FDA提供的文件专业性较高，在没有专家的指导下，药企想要吃透并运用于实践存在非常大的困难。在CFDA进行一系列改革之前，此QbD实践尚属锦上添花的提高，但是，自我国加入ICH之后，药物生命周期的QbD管理变成了眼前即将开展的急迫工作，这对广大国内研发药企是非常大的压力。如何启动ANDA？手上的品种如何实施QbD？是否可以直接购买美国已上市的品种？或通过美国ANDA申报实践国内一致性评价的弯道超车？这些都是国内企业急切面对的问题，急需要找到答案。为此，本次培训从ICH和FDA仿制药法规为出发点，以FDA发布的示例为基础，详细介绍讲解仿制药QbD的示例，同时在讲解过程中穿插ANDA的申报策略，这对于国内各药厂高层、申报人员、认证人员、QA人员、研发人员等都是十分有帮助。为此，本单位定于2017年9月22日至24日在上海市举办“仿制药QBD研发全过程FDA官方示例解析及中国药企申报ANDA策略专题培训班”，请你单位积极选派人员参加。现将有关事项通知如下：

一、会议安排

培训时间：2017年9月22日至24日（22日全天报到)

培训地点:上海市 (具体地点直接发给报名人员)

二、参会对象

制药行业相关高层领导、申报人员、认证人员、QA人员、研发人员等

三、会议说明

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑

2、主讲嘉宾均为行业内资深专家，欢迎来电咨询

3、完成全部培训课程者由全国医药技术市场协会颁发培训证书

4、企业需要内训和指导，请与会务组联系

四、会议费用

会务费：2500元/人（费用含会务费、资料费、学分证书等）。食宿统一安排，费用自理