中国创新药行业经历过一波泡沫催化式发展，如今回归冷静之后，整个创新药的各个环节，开始越来越朝着“精细化”的方向发展。
早期研发以及后期商业化中的“
制造工艺
”，此前一直让步于临床前发现和临床环节，而如今在医保控费、融资放缓等宏观因素带来的成本压力愈来愈高之下，也慢慢走进整个行业链条的聚焦中心。
新质生产力、绿色制造等宏大叙事之下，顶层设计也尝试去推动各个行业里制造环节里能够提质增效的东西。
再加上技术端的长年积累，多方因素共同催化之下，生物制药创新工艺如今即将迎来一个换挡加速的关键拐点。
更新、更好的强化生物工艺正在加速落地，
这是过去依靠纯粹规模增长路线之外的另一个发展方向，也是一个行业发展趋向成熟的表现。
那么，在这样一个背景之下，对于
生物医药从业者，如何在结合实际业务的前提下，去拥抱
“科技、高效、绿色”
这些长期的趋势，成了摆在台前的问题：
围绕以上，深蓝观将于
2024年5月25日北京时间早上8:00点
举行
“创新强化工艺：引领生物药未来”
为主题的直播，我们邀请到五位来自国内走在最前沿关注工艺环节的专家和企业高管，
做
客深蓝Talk，共同探讨新时期下生物制药工艺对行业的助力。
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直播大纲 -
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国内生物药工艺环节痛点
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创新强化工艺的过去、现在和未来
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共同推动国内生物医药行业发展
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Q&A
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嘉宾简介 -
上海淦堃生物医药技术工作室创始人，国内资深药品 GMP 专家，原 CFDA 骨干检查员；从事药品生产监管工作 15 年，熟悉药事管理的法律法规及各类药品生产质量风险评估与管控工作，具有丰富的药品检查与危机事件处置经验。现担任多家药品研发、生产企业及行业培训与咨询平台顾问；坚守为行业服务的理念，指导过多家中药、化药、生物制品企业的厂房设计、技术转移与质量体系构建项目。以国内外最新法规为依托，以防控具体产品风险为核心，从行业和企业的实际情况出发指导企业开展研发、技术转移和商业化生产的质量管理工作。
Grace 早年去美国首都华盛顿自费出国留学，毕业于美利坚大学的化学专业，获得硕士毕业同时完成了Ph.D.的全部课程学习及论文答辩中的大多数实验。90年代中期开始从事生物制药的研发及工艺开发和中试生产提供临床研究的材料等工作，主要集中在基因组蛋白，融合蛋白，单克隆抗体和双特异性抗体等下游工艺及分析方法的开发; 以及主导IND和BLA申报中药学工作（CMC）的部分，包括GMP一次性使用的中试生产工艺设计和生产实施。在服务于Glycotech，HGSI, Red cross，Macrogenics, Teva and WuXi Biologics and ZaiLab 等多家公司期间，累积丰富的CMC项目管理，工艺放大到中试和商业化生产的经验，GMP系统建立、管理及操作培训的具体经验。业余时间，担任美国International Bioprocess Conference 的BioPlan Associates, Inc 审编，与Globe的Bioprocess，
PDA，ASME，ISPE 等生物制药专业组织有着密切联系，在业界的技术方向上起着给予指导性的作用。
在长期从事的生物制药工作中，成功的主要研究成果体现：
1
）专长是单克隆抗体，融合蛋白及重组基因组蛋白的纯化工艺开发和
CMC
临床材料的规范化生产。
2
）作为
CMC
技术主导，成功的完成多个药品的一期，二期和三期临床材料的放大及生产，技术转移及
IND
和
BLA
中美双报的写作和申报。
3
）擅长应用膜技术在大规模临床材料的生产过程中及技术转移和放大。
4
）作为主要设计人员参与单克隆抗体，融合蛋白和重组蛋白工艺流程及生产的开发和转移，曾在服务的公司中多次获得个人新技术开发一等奖及优秀管理奖。
冯博士目前是 Altruist Biologics 技术创新部的负责人。
在他的职位上，他为项目执行提供技术领导力，并在业务
发展中提供技术支持。
冯博士在生物制药行业拥有超过10年的经验，在各种技术和管理职位上发
展了
他的技能和知识。
在加入 Altruist 之前，他在 Innovent Biologics 领导了纯化工艺开发小组，在20多个项目的工艺开发和特性研究中发挥了关键作用。
他的专业技能为2个项目的成功NDA（新药申请）提交和3个项目的PAC（预批准检查）做
出了贡献。
冯博士拥有香港科技大学（HKUST）的博士学位和中国科学技术大学（USTC）的
学士学
位。
