SCI 新规来了，2018年7月1日起临床数据要求公开

作者：麦子

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说起ICMJE可能大家还不一定熟悉，它全称International Committee of Medical Journal Editors，国际医学杂志编辑委员会。它现在有上千家成员期刊（详见参考资料2），基本上我们能经常看到的期刊都是它的成员，接收、发表文章要遵循它的规则。研究者要是没遵守，好像也没犯什么大事，但就是没法在他们家期刊上发文章嘛~

最近ICMJE出了个新规，要求把去身份化（即隐藏受试者身份识别信息）的临床研究数据公开共享。因为从伦理上说，参与临床研究的受试者都已经为了科研将自己置于一定的风险之中，所以研究者有义务把这些数据公开，一方面是便于接受公众监督，另一方面则是使其有机会被进一步挖掘，提高利用率。

其实在2016年一月，ICMJE已经发表了类似的倡议，要在行业内营造一个有利于数据共享的大环境，并征集了公众意见。现在根据反馈意见，形成了正式规定，要求他们的成员期刊在考虑是否接收一篇文章时，一定要看到稿件满足以下条件：

1.自2018年7月1日起，向ICMJE期刊提交的临床研究报告中，必须包含数据共享声明（详见下文）。

2.自2019年1月1日起开始招募受试者的临床研究，必须在其临床试验注册文件中包含数据共享计划。如果注册后，数据共享计划有变更，则必须在注册记录中进行更新，并在文章的数据共享声明中加以记述。

数据共享声明必须包含以下内容：

1) 去身份化的受试者个体数据（包括数据字典）是否进行共享；

2) 具体共享哪些数据；

3) 是否提供其他相关文件（如研究protocol、统计分析计划等）；

4) 这些数据何时可以获取，以及保留多久；

5) 数据的获取是通过什么规范实现（包括谁能获取，用于什么类型的分析，遵循哪种机制等）。

以下是数据共享声明的4个示例：

JAMA. 2016 Feb 2;315(5):467-8（点击大图查看详情）

最惹眼的想必是第4例，不提供共享，但还是要有这样一个声明。

但注意，这只是ICMJE对其成员期刊的最低要求，具体的期刊可能自己还会采取更具个性、更严格的数据共享政策。所以发表前，或试验开展前，都最好先熟悉一下自己心仪的期刊的相关政策。

关于临床试验注册

上边提到临床试验要在公共试验注册平台上注册，这倒是老规定了。目的是为了避免对试验结果选择性发表、避免不必要的重复研究，也为了让患者和公众及早知道有哪些研究正在计划或进行，便于他们报名参加等。所以一定要在招募第一个受试者之前就注册，招募了或写完文章再注册都是没有意义的，同样不予发表。

ICMJE接受的注册平台，有国际通用的https://clinicaltrials.gov/，还有WHO国际临床试验注册平台（ICTRP）网络的一级注册机构，后者的中国站点是http://www.chictr.org.cn/index.aspx。

ICMJE对“临床试验”的定义，是指任何前瞻性招募一群人进行干预，来观察健康相关的干预与结果关系的研究，不管是否同时设置对比或对照组。所以回顾性研究不需要注册，二次数据分析也不需要注册，但后者要引用原始临床试验的注册号。

基础设施还有待完善

这数据共享的理念似曾相识啊，是不是很像生信领域里GEO之类的大型公共数据库？大家研究完了把自己的数据上传，好让别人进行二次开挖。

问题是，临床研究还木有大型公共数据库！可能在今后相当长一段时间内，数据就算共享出来也还是分散的，可能在每篇文章的Supplementary Information里，也可能在其他数据存储机构（比如Dryad、Figshare、作者所属机构提供的云存储库，甚至在别的什么不稳定的网络旮旯里），不便于集中开采。

当然ICMJE也注意到了这个问题，并表示正在开发相关设施，也欢迎群众去他们官网（www.icmje.org）提供方案或意见。所以，预计将来这份规定可能还会更新，比如要求将数据上传到指定或推荐的数据库，或数据格式要满足什么规范等。

其实这是个很好的开始。我们进入大数据时代也有很多年了吧，生信数据共享的实施，比“大数据”一词流行起来还要早，因为单单一个研究课题就能产生很大量的数据，一眼就能注意到它的价值。

但就算如此，它的共享机制到现在也还没有完善，要靠研究者自觉。前不久，有人开发了一个叫Wide-Open的工具，用来检测哪些作者忘了将已发表的GEO、SRA数据进行公开，竟然检测到400多份，有一份还在文章发表后被遗忘了11年才公开，Nature还专门报道了此事。

临床研究数据现在开始共享也还不算晚，它倒是先有比较强势的公开要求，基础设施却落后。不过要借鉴起来应该不难的。可以预见，前沿研究者们马上就会利用这些数据开发出新的研究方法了，我们一边观望，一边跟上吧。

参考资料：

1.Data Sharing Statements for Clinical Trials: A Requirement of the International Committee of Medical Journal Editors

2.http://www.icmje.org/journals-following-the-icmje-recommendations/

3.http://www.icmje.org/recommendations/browse/publishing-and-editorial-issues/clinical-trial-registration.html

4.Text-mining tool seeks out ‘hidden data’

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