1、辉瑞宣布,Ibrance在治疗HR+/HER2-早期乳腺癌的第二项大型3期临床研究PENELOPE-B中失败。
该研究在完成新辅助化疗和肿瘤切除术后仍有浸润性疾病、存在高复发风险的HR+/HER2-早期乳腺癌患者中开展,评估了1年Ibrance治疗联合至少5年标准辅助内分泌治疗、安慰剂联合至少5年标准辅助内分泌治疗的疗效和安全性。
结果显示,研究没有达到延长无侵袭性疾病生存期的主要终点。
2、辉瑞/OPKO Health宣布在3~18岁生长激素缺乏儿科患者中开展的评估每周1次注射somatrogon的随机化、开放标签、交叉用药、III期C0311002研究取得成功。顶线数据显示,治疗12周后,每周1次注射somatrogon组患者的平均总体生活干预评分显著低于每日1次注射somatropin组(8.63 vs 24.13),显著改善患者的治疗负担。
3、默沙东公布了评估新型口服核苷类逆转录酶转位抑制剂(NRTTI)islatravir与Pifeltro(doravirine,多拉韦林)二药方案治疗初治HIV-1成人感染者2b期试验的96周数据。结果显示,这款2DR在维持病毒学抑制(HIV-1 RNA<50拷贝/毫升)的患者比例方面与三合一药物Delstrigo(doravirine/3TC/TDF)相似。
4、罗氏旗下基因泰克宣布,其创新脊髓性肌萎缩症(SMA)疗法Evrysdi,在治疗症状性1型SMA婴儿患者(年龄为2-7个月)的FIREFISH研究中,获得积极2年试验结果。接受治疗剂量Evrysdi的婴儿中,80.9%的患者的症状持续改善并且达到运动里程碑。
5、BMS宣布,一项名为CheckMate -274的关键III期临床研究在所有随机人群和肿瘤表达PD-L1(程序性细胞死亡配体1)≥1%患者中均达到主要研究终点无病生存期。该研究旨在评估与安慰剂相比,欧狄沃(纳武利尤单抗)辅助治疗高复发风险肌层浸润性尿路上皮癌术后患者的疗效与安全性。
6、安进和Cytokinetics联合研发的心衰药物omecamtiv mecarbil的一项3期研究结果公布,在为患有慢性心力衰竭的患者降低住院治疗和其他紧急治疗风险方面达到了试验终点,但该药物未能在试验中帮助患者延长寿命。
7、安进宣布其KRAS G12C抑制剂sotorasib(AMG 510)用于治疗126例晚期非小细胞肺癌患者的II期CodeBreaK 100临床试验顶线结果呈阳性,这些患者此前接受过免疫治疗和/或化疗。研究结果表明,Sotorasib的客观应答率与先前报道的 I 期临床(960mg/日剂量组治疗晚期NSCLC)数据一致,到达主要终点。
8、安进公布了评估偏头痛药物Aimovig(erenumab)治疗发作性偏头痛成人患者一项2期研究5年开放标签治疗期的长期安全性和疗效数据。结果显示,Aimovig不仅帮助患者持续减少了每月偏头痛天数,而且还减少了急性偏头痛特异性药物(AMSM,如曲普坦[triptans])的使用。此外,安全性与该研究的双盲治疗期观察到的结果一致。
9、阿斯利康宣布其长效新冠抗体组合将开始一个6000人的预防三期临床试验和一个4000人的治疗三期临床。这个代号为AZD7442的药物是两个叫做COV2-2196和COV2-2130抗体混合物,分别与新冠S蛋白的两个不同位点结合。
10、再生元公布了其研究性新冠病毒中和抗体鸡尾酒疗法REGN-COV2在无缝1/2/3期临床试验中获得的初步描述性数据。数据显示REGN-COV2在治疗非住院COVID-19患者时,能够降低患者的病毒载量和缩短症状缓解所需时间。REGN-COV2在减少患者去医院就诊方面也显示出积极趋势。
11、Ironwood Pharmaceuticals宣布正暂停旗下难治性胃食管反流病(GERD)药物IW-3718的研发。此前,Ironwood对该公司GERD药物的III期临床试验IW-3718-302非盲数据进行了审查,该数据显示该公司旗下GERD药物未能降低患者的胃灼热程度。
12、君实生物宣布,由公司自主研发的抗PD-1单抗特瑞普利单抗联合化疗治疗复发性或转移性鼻咽癌的随机、双盲、安慰剂对照、国际多中心3期临床研究在期中分析中,由独立数据监察委员会判定达到了预设的主要研究终点。
13、Myovant公布了评估晚期前列腺癌患者接受relugolix治疗的3期临床研究HERO的一项次要终点结果。该研究显示,与促性腺激素药物醋酸亮丙瑞林相比,relugolix在48周内用于治疗转移性前列腺癌患者的无去势抵抗生存率方面没有达到统计学上的优势。
14、Sarepta近日公布了2款基因疗法SRP-9001和SRP-9003的阳性临床结果。SRP-9001是一款治疗杜氏肌营养不良症的基因疗法,在2年期间,所有患者对SRP-9001的耐受性良好。所有不良事件均为轻度或中度,且发生在治疗后90天内。无严重不良事件或补体激活迹象。SRP-9003是一款治疗肢带型肌营养不良2E型的基因疗法,结果显示2个剂量组输注SRP-9003后,均观察到骨骼肌的有效转导和β-肌聚糖蛋白的表达,治疗90天时肌酸激酶显著降低。
15、Vir Biotechnology/GSk宣布VIR-7831 (GSK4182136) 治疗伴有较高住院风险的早期COVID-19患者的COMET-ICE 研究扩展到全球III期阶段,将会纳入北美、南美和欧洲地区的更多中心。
16、康宁杰瑞宣布,由其全资子公司江苏康宁杰瑞生物制药有限公司自主研发的KN046(重组人源化PD-L1/CTLA-4双特异性单域抗体Fc融合蛋白注射液)III期临床研究完成首例患者给药。
17、信达生物宣布,达伯舒(信迪利单抗注射液)联合达攸同(贝伐珠单抗生物类似药)用于晚期肝癌一线治疗的3期临床研究在期中分析达到无进展生存期及总生存期的主要研究终点。