【CFDA】BMS两重磅产品上市，丙肝药市场如何变？

4月28日，CFDA发布公告称，BMS的盐酸达拉他韦片（Daclatasvir，DCV）和阿舒瑞韦软胶囊（Asunaprevir，ASV）于近日批准进口上市，用于成人基因1b型慢性丙型肝炎的联合治疗。此外，DCV同时被批准与其它药物如索磷布韦联合，用于治疗用于治疗成人慢性丙型肝炎病毒感染。

此前，DCV和 ASV的全口服药物联合治疗丙肝已于2014年在日本获批，成为日本第一个应用于临床的全口服、不含干扰素的治疗丙肝基因1型患者、包括失代偿肝硬化丙肝患者的临床方案。

慢性丙型肝炎（CHC）是临床常见慢性严重传染性疾病，随着病情的进展逐渐发展为肝硬化、肝癌。研究表明，在中国慢性丙肝患者中，基因1b型患者占基因1型的98%，占全部丙肝患者的57%。

DCV是一种选择性丙型肝炎病毒非结构蛋白5a复制复合体抑制剂，对多个HCV基因型/亚型具有高度特异性，对宿主细胞毒性较低。ASV是选择性丙型肝炎病毒非结构蛋白3蛋白酶抑制剂。

此前国内对CHC标准治疗是聚乙二醇干扰素联合利巴韦林的治疗方案，其治愈率仅为44%～70%。相较而言，口服直接抗丙肝病毒药物（DAA）在丙肝治疗中取得效果更佳。DCV和 ASV是BMS研发的DAA类药，根据纳入中国大陆患者的临床研究结果，DCV和 ASV联合治疗方案针对基因1b型慢性丙肝患者的治愈率达91%~99%，安全性与耐受性良好。

拥有4300万丙肝患者的庞大中国市场，众多内资外资药企参与进行混战，竞争将非常激烈。DCV和 ASV的全口服药物联合治疗丙肝在中国的获批，为国内竞争激烈的丙肝药市场注入新鲜血液。

目前，国内拥有丙肝DAA药物管线的公司主要有三家，分别是歌礼药业、东阳光药业和银杏树药业，其中以歌礼药业的Danoprevir（ASC08）的进度最快。同时，公开资料显示，2016年初，国内与索非布韦相关的注册申请受理号已经超过40个，正大天晴、豪森、齐鲁、海正、华海、科伦等多家大型企业在排队申请索非布韦仿制药临床批件。另外，拥有重磅丙肝药Sovaldi、Harvoni的吉列德公司，其产品Sovaldi早前在中国已经公布3期临床试验数据，吉列德还在中国成立了实体运营公司，包括上海的中国运营中心和杭州的研发生产基地，足见其进军中国丙肝药市场的决心。默沙东、艾伯维等跨国巨头也在布局中国丙肝药市场。

CFDA表示，后续将继续加快审评口服直接抗丙肝病毒药物,推进此类药物的上市。

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