创新药硫酸艾玛昔替尼片又一新适应症获批，用于中重度特应性皮炎

恒瑞医药 · 公众号 · · 2025-04-09 18:50

正文

请到「今天看啥」查看全文

近日，1类创新药硫酸艾玛昔替尼片（商品名：艾速达 ^® ）获国家药品监督管理局批准新适应症： 适用于对局部外用治疗或其他系统性治疗应答不充分或不耐受的中重度特应性皮炎成人患者（AD） 。作为自免领域中国首个自主研发的高选择性JAK1抑制剂，这是继强直性脊柱炎、类风湿关节炎两大适应症后，硫酸艾玛昔替尼片在今年获批的第三大适应症，填补了我国自主研发的创新小分子靶向药物在中重度特应性皮炎治疗领域的空白，打破了JAK1抑制剂被进口药物垄断的局面，为我国广大中重度AD患者提供了“高选择性小分子靶向治疗中国方案”。

特应性皮炎是一种慢性、复发性、炎症性皮肤病，患者常伴有剧烈瘙痒，严重影响生活质量。流行病学显示，全球AD患者数至少2.3亿，中国AD年龄标化患病率为2.5%，患病率近10年来增长迅速 ¹ 。通过全国31个省份的抽样调查发现，我国成人AD的患病率为6.13%，中重度AD患者的比例随年龄增加而增加，疾病负担不容小觑 ^1,2 。

中重度AD治疗的目标是症状缓解、皮损清除、生活质量改善和疾病长期控制 ¹ 。然而，激素类药物、钙调神经磷酸酶抑制剂等传统疗法常因疗效不足或副反应难以满足临床需求。生物制剂靶向疗法起效较慢、需频繁注射，往往导致依从性欠佳。因此，AD患者亟需既能高效缓解瘙痒皮损症状、减少急性发作，又能长期控制疾病、便捷给药的创新治疗方案 ^3,4 。

艾玛昔替尼通过抑制JAK-STAT信号通路的异常激活，从多种途径有效抑制AD相关的炎症和瘙痒信号通路，进而快速缓解瘙痒症状并改善皮肤损伤 ⁵ 。同时，艾玛昔替尼对JAK2及JAK3的抑制活性显著更低，从而有望降低治疗期间中性粒细胞减少症和贫血等不良反应的风险 ^6,7 。

此次获批是基于Ⅲ期QUARTZ3研究（NCT04875169）的积极数据 ⁸ 。该研究入组了336例中重度AD患者，分别予以硫酸艾玛昔替尼片4mg QD、8mg QD治疗或安慰剂。研究的共同主要终点为16周时实现研究者总体评估（IGA）应答与湿疹面积和严重度指数改善75％（EASI 75）的患者比例，长期评估包括52周实现IGA应答与EASI 75应答的患者比例以及治疗的安全性与耐受性。

研究结果显示 ⁸ ，治疗1天即观察到瘙痒改善，2天瘙痒显著改善，8mg剂量组12.5%的患者实现WI-NRS（Worst Itch Numeric Rating Scale，是一种用于评估患者每日最严重瘙痒强度的数字评分量表）改善≥4分。治疗16周及52周，EASI 75/90，IGA0/1应答率高。治疗16周，4mg剂量组和8mg剂量组的IGA0/1应答率分别达到42.5％和48.2%，EASI 75应答率分别达到60.9%和71.8%，EASI 90应答率分别达到35.6%和49.4%，均显著高于安慰剂组。治疗至52周，4mg剂量组的EASI 75/90应答率分别达到70.7%和52%，IGA 0/1应答率为53.3%。8mg剂量组的EASI 90应答率达到56.7%。安全性角度来说，治疗52周整体安全性良好，未出现新的安全信号。此外，硫酸艾玛昔替尼片每日口服一片（4mg），服用便捷。

长期以来，恒瑞医药始终坚持“以患者为中心”的理念，致力于通过创新解决尚未满足的临床需求，帮助患者延长生命，改善生命质量。目前公司已在国内获批上市19款新分子实体药物（1类创新药）和4款其他创新药（2类新药）。

除了深耕传统优势的肿瘤领域，公司还在代谢和心血管疾病、免疫和呼吸系统疾病、神经科学等领域也进行了广泛布局。在自身免疫领域，经过多年的沉淀和布局，公司迎来研发突破，目前自免领域公司除已经获批上市的夫那奇珠单抗和艾玛昔替尼，还有6款产品在研。日前，硫酸艾玛昔替尼片已经获批用于治疗活动性强直性脊柱炎及类风湿关节炎，目前还有斑秃适应症的上市申请已获得国家药监局受理。

参考文献：

1.中华医学会皮肤性病学分会，中国医师协会皮肤科医师分会. 中国中重度特应性皮炎诊疗临床路径专家共识（2023版）. 中华皮肤科杂志，2023，56(11):1000-1007.

2.D.MAO,et al.Chin Med J(Engl),2023,136(5):604-606.

3.Thomas C, et al. BMJ Open 2022 Aug 2.12(8):e058799.

4.ZuberbierT, et al. J Allergy clin lmmunol. 2006 Jul;118(1):226-32

5.Chung Ma Lin, et al. Mediterr Rheumatol. 2020 Jun 11:31(Suppl 1):100-104.

6.Schwartz DM. Et al, Nat Rev Drug Disc. 2017; 17(1)78. doi10.1038nrd.2017.267.

7.John j o'shea, et al. Ann Rheum Dis. 2013 Apr:72 suppl 2(0 2)i111-5.

8.Zhao Y. Ivarmacitinib, a highly selective JAK1 inhibitor for moderate-to-severe atopic dermatitis: 16-week results from a phase 3 pivotal study (QUARTZ3). Presented at the 2023 American Academy of Dermatology Annual Meeting. March 17-21, 2023; New Orleans, Louisiana.

声明：

1.本新闻旨在分享研发注册进展，仅供医疗卫生专业人士参阅，非广告用途。

2.恒瑞医药不对任何药品和/或适应症作推荐。

3.本新闻中涉及的信息仅供参考，请遵从医生或其他医疗卫生专业人士的意见或指导。医疗卫生专业人士作出的任何与治疗有关的决定应根据患者的具体情况并遵照药品说明书。

撰稿：综合中央市场部

排版：程梦真

责编：史松坡

往期精选

| 研发创新 |

恒瑞创新药、中国首个自主研发JAK1抑制剂硫酸艾玛昔替尼片获批上市

全球首个超长效PCSK9单抗！恒瑞降脂创新药瑞卡西单抗获批上市

| 国际化 |

恒瑞医药再次与德国默克集团达成合作，推进辅助生殖领域口服GnRH拮抗剂商业化落地
恒瑞医药与默沙东就Lp(a)抑制剂HRS-5346签订独家许可协议

| 重磅奖项 |

喜报！恒瑞医药荣获2023年度国家科技进步奖

恒瑞医药连续六年入选全球制药企业50强榜单！

| 社会公益 |

“健康中国行·重走长征路”项目启动仪式圆满举行！恒瑞提供公益支持，助力健康中国

恒瑞医药集团向中国扶贫基金会捐赠3000万设立“健康帮扶基金”