仿制药一致性评价大量数据雷同

伊洛 · 公众号 · 医学 · 2025-01-24 12:39

正文

有朋友惊奇地向我求证，国家药监局仿制药一致性评价多份生物有效性数据雷同。

在国家药品监督管理局官网，已经通过一致性评价的仿制药一共 1988 个（包括同一药物不同规格或剂型）。

下载以后对比发现，尽管公开的数据非常有限，确实有多个品种连小数点后两位的数据都完全一样。

比如瑞舒伐他汀钙片，原研药是阿斯利康生产，商品名「可定」，一共 12 个品规通过一致性评价，南京正大天晴与 Lek Pharmaceuticals d.d 的对比如下图：

无独有偶，盐酸曲美他嗪片，原研药由施维雅生产，6 个通过一致性评价的仿制药中，湖北四环与远大医药的数据也出现了雷同。尽管Cmax等参数顺序跌倒，甚至两个厂家样本数量都不一样，几何平均值，甚至 90%CI 都保持了高度一致。

集采药质量挡箭牌被戳破

日前上海政协委员称「麻药不睡、血压不降、泻药不泻」，炮轰集采药物效果不好，质量欠佳。与以往每次被质疑时一样，医保局总是拿出一次性评价来做挡箭牌。所有集采药物都通过了国家药监局的一致性评价，质量保证，不容置疑。

一个仿制药要正规通过一致性评价，难度很大，要求非常高。我国 6000-7000 家药企，数以万计的仿制药，到目前通过一致性评价的也才 1988 个品规。除了需要通过实验室的质量标准检测，还需要在人体试验中验证其生物等效性。而这些验证方法和流程，不论美国日本，基本是国际惯例。

然后，如此严肃认真的生物等效性研究，却出现了大面积的数据雷同。难怪有人质疑，并不是仿制药质量不好，而是中国仿制药质量太差。

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