万孚生物，呼吸道3联检获FDA证

医业观察 · 公众号 · · 2025-01-18 19:11

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这是医业观察的第 2387-7 期文章

来源：医业观察整理自企业公告、官网等

编辑：小K

2025年01月17日,万孚生物发布关于美国子公司呼吸道三联检产品获得美国FDA510(k)许可的公告。

广州万孚生物技术股份有限公司（以下简称“万孚生物”或“公司”）美国全资子公司 Wondfo USA Co.,Ltd（以下简称“美国子公司”）近日收到 U.S. Food & Drug Administration（美国食品药品监督管理局，以下简称 “FDA”）通知，

万孚生物美国子公司的新型冠状病毒、甲型流感病毒及乙型流感病毒三联家庭检测试剂盒（OTC 版）WELLlife™ COVID-19 / Influenza A&B Home Test 和新型冠状病毒、甲型流感病毒及乙型流感病毒三联检测试剂盒（Professional use 版）WELLlife™ COVID-19 / Influenza A&B Antigen Test两项产品获得美国FDA 510(k) 许可，

具体信息如下：

甲型、乙型流感病毒或者新型冠状病毒引起的呼吸道病毒感染具有相似的临床表现。为区分不同病毒引起的呼吸道感染，并进行针对性治疗，需要可以检测和区分不同致病病毒的检测产品。

美国子公司的新型冠状病毒、甲型流感病毒及乙型流感病毒三联检测试剂盒在美国顺利完成性能及临床验证，并成功获得 FDA 510(k)许可，可供家庭自测使用和专业场景使用，针对呼吸道传染病症表现 4 天内的前鼻腔样本，定性检测和区分甲乙型流感病毒或新型冠状病毒。

公告原文：

万孚生物

广州万孚生物技术股份有限公司（SZ300482，以下简称“万孚生物”），1992年“以科技力量投身于国民经济主战场”，秉持“不让生命等候”的使命，始终坚定“创新就是灵魂”的信念，持续加快壮大科技创新力量和能力建设，是博士后科研工作站、国家企业技术中心和国家知识产权示范企业。

万孚生物业务聚集于医疗器械板块下的体外诊断领域，专业从事体外诊断试剂及配套仪器的研发、生产智造、营销及服务。产品销往全球150多个国家和地区，广泛应用于临床检验、危急重症、慢病管理、基层医疗、疫情监控、灾难救援、现场执法及家庭个人健康管理等领域。

万孚生物将始终围绕病种布局建立中长期技术能力，以国内为主体、国内国际双循环相互促进，致力于成为全球值得信赖的IVD企业。

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