当前中国仍旧处在药品安全高发期和矛盾凸显期，药品安全风险的监测对药品安全监管至关重要。医药行业需要在法规、制度、技术上作出哪些突破，来完善药品安全的监管，提高风险防控效率？这是摆在药品安全监管上的一个难题，需要行业共同寻找答案。
8月4日，由CFDA南方医药经济研究所医药经济报、政策研究室承担的课题项目——药品安全风险监测研讨会在中山举行，展示了该研究建设性的阶段成果。本次课题项目内容主要对药品安全风险点的风险程度、发生概率、检测概率进行评估，并对不同风险节点提出监管防治建议，对药品行业具有一定的前瞻性及指导性。
会议现场
山东省食品药品监督管理局副巡视员史国生、药械风险管理处处长曹森、药化生产处调研员殷培华、药械风险管理处副处长邹芳勤、江苏省食品药品监督管理局药品流通处处长李杭军、药品流通处主任科员洪钢、河北省食品药品监督管理局药品生产监管处调研员张旭、河南省食品药品监督管理局食品药品稽查专员谷静芳、药品化妆品生产监管处副处长牛晓钢、湖北省食品药品监督管理局药品化妆品生产监管处副调研员傅亿林、药品化妆品生产监管处主任科员骆翔、上海市食品药品监督管理局药品监管处主任科员梁晔、CFDA南方医药经济研究所副所长宗云岗、项目研究员苏辅芸、《医药经济报》总经理王莉等出席了本次会议并进行了讨论。
会上，CFDA南方医药经济研究所副所长宗云岗作为主持人，也阐明了本次项目开展的背景，“过去10年的研究，我们主要从宏观层面的研究药品安全的问题，我们发现，从落地到执行，或者在紧密结合日常监管方面的研究可能还不够深入，所以在药品安全评估的基础上，我们今年开始系统性地开展药品安全风险节点研究。”
他提到，在开展具体工作之后，南方所和国家食药监管总局、各地方局围绕研发、生产、流通和使用各个环节的风险点开展研究，目前形成了初步的讨论稿，本次会议主要是针对讨论稿的内容进行分享。
CFDA南方医药经济研究所项目研究员苏辅芸在《药品安全风险的监测研究》报告中提到，药品安全风险监测包括了药品风险点的识别、药品风险分析、药品风险评价、药品风险沟通交流、药品风险应对建议等主要环节。
通过2017年5-6月在山东省、广东省、云南省等地区的省级、地市级、区级等食药监管部门开展安全风险点识别和评价相关调研，结果显示，在研发环节，关键风险点等级主要分布在较小风险，只有1项一般风险，主要是设备和仪器的资料一致性问题。
实际上，参会人员提到，研发环节的风险监测，应该在国家局和省局层面进行更多的调查，获取更多的数据量，更可以抓取关键风险点。当前研发方面面临的风险也很大。过去，监管部门在监管指标设计方面更多强调的是资料的一致性问题，但是忽略了产品的科学性和合理性，而这其实是具有一定技术风险的。
在生产环节风险点方面，“生产管理”、“质量控制与保证”、“检验与委托生产”三项的风险控制相对困难，需要警惕。报告指出，数据可靠性问题、擅自改变工艺问题、原料把关不严、质量管理不严等问题，非法添加，主动违法违规生产，生产安全风险隐患加大，反映出生产领域仍然存在系统性风险。
针对一些高风险品种，监管部门则由不良反应监测中心收集近五年的相关情况，约谈企业做一些交流。目前药品不良反应的上报主体仍然是医疗机构，而不是企业，下一步需要作出一些改变。
流通环节的药品安全风险点要两个方面看。一方面是批发环节，较大风险等级的是“经营资质”和“销售”，具体来看，“伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或药品批准证明文件”、“销售假药或劣药”的情况较为突出。但总体总体风险较小。
在两票制推行之后，流通企业在兼并重组的过程中涉及到企业许可变更等问题，比如资料造假的情况，也给监管部门带来了一轮新的挑战。同时，特殊药品管理的流弊情况比较严重，需要多方通力进行监管和控制。
而零售环节关键风险点则较多集中在较大风险这一等级上，苏辅芸分析道，其较大风险在来源审核、处方药销售方面，特别是体现在对供货企业、药品、销售人员合法性的审核方面。
现场，也有参会人员提到，零售行业的风险点的识别要考虑进货渠道的风险等级是否要提高，比如处方药销售问题、含麻制剂销售等问题。
目前，尚未有对药品使用质量管理规范做出统一规定，本项目研究在参照各省食药监管部门对医疗机构药品的存储与管理要求，以及相关检查的结果来制定。于是，本研究项目的“药品使用风险”是指医师、药师或患者在用药过程中产生的风险，包括意外风险和人为用药风险。
其中，一般风险包括了资质和委托生产，较小风险为设施与设备、ADR监测。实际上，参会人员也提出了自己的建议，在其看来，应该把使用环节的关键风险点范围再扩大。比如在基层的静脉输配配置方面，也存在很大的风险。在对这一环节的抽样检查中遇到的问题，其实不一定是药品的问题，而是储存或者是输液的问题。这点在基层的情况更为严峻，要加强对基层使用环节关键风险点的监测。
当然，药品安全风险不仅包括质量风险，也包括了供应风险和监管本身的风险，这些风险的控制对于药品安全的保障同样起着重要作用。这些问题包括了法律法规完善进展缓慢、中药饮片标准不统一、监管技术水平尚未跟上互联网发展速度，在药品问题追溯中缺乏技术载体等。“在调研中，不少监管部门普遍提到中药饮片在‘大流通’的现状下，区域市场界限日渐模糊，地方标准的不同意不认可，也带来了很多监管上的困难。”苏辅芸提到。
在现场的讨论中，大部分的代表都提到了中药监管难度大的问题。有些饮片在2015版药典中并没有提到的制法，作为传统的制法在地方炮制法上是有记载的，这就存了在矛盾。药典高于地方炮制法，但是中药饮片的炮制又继承传统。如何找到更好地协调方法，也仍需要探索。
在通过对药品研发、生产、流通和使用四个环节风险点进行分析汇报后，苏辅芸总结道，“其实，从目前的结果看，药品总体安全、风险可控。风险等级主要集中在一般风险等级和较小风险等级，即当前的大部分风险为发生可能性不大或者对安全影响不大，但应采取一定的防范措施，防止风险升级。”
会后，该研究项目将会根据现场人员提出的建议进一步完善研究计划，更好地对药品安全风险监测的风险点进行分析。
药品安全风险识别点还可以考虑以品种为切入点分析，这样更为具体和有针对性，而且符合国家食药监管总局的监管理念。将来监管部门还可以以品种为单位进行监管，抓住关键控制点。
不管是风险识别还是风险分析评价和应对，都是由监管部门来负责的。目前我们要考虑的是监管体系能否应对这些问题。之前遇到国外的监查队伍来和我们交流，其检查员都有丰富的从业经历，和我们国内检查员偏年轻化的情况不一样，我们的专业人才能否应对接下来的监管变化，也是我们要思考的，对风险的识别需要有能力的人才可以做到。
药品的监管特别是中药饮片在各省市地方标准不一样的问题带来的跨省监管难度加大，是一个系统性的难题。跨省监管的问题，随着委托生产和MAH政策的推行也带来了更多的挑战。比如MAH政策的试点，不少企业选择异地建设车间，监管主体究竟算哪个省份？这大大加强了监管部门的执行难度和成本。这个过程中所引入的问题是两地监管政策的差异的风险，特别是委托生产这一评议过程，其检验方法和评议所产生的风险都是不可忽略的。
■郑莹莹
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