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康宁杰瑞PD-L1/CTLA-4双抗联合化疗一线治疗胰腺癌III期研究未达OS主要终点

医药魔方Info · 公众号 · · 2024-05-29 17:26

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5月28日晚间，康宁杰瑞发布公告，称其 PD-L1/CTLA-4双抗 KN046联合白蛋白紫杉醇及吉西他滨对比安慰剂联合白蛋白紫杉醇及吉西他滨用于治疗未接受系统性治疗的不可切除局部晚期或转移性胰腺导管腺癌(PDAC)的III期KN046-303研究总生存期（OS）结果未达到预设的统计学终点。

KN046-303是一项多中心、随机、双盲的III期临床研究，旨在比较KN046联合白蛋白紫杉醇与吉西他滨对比安慰剂联合白蛋白紫杉醇与吉西他滨在未经系统治疗、不可切除局部晚期或转移性胰腺癌患者中的疗效和安全性。主要研究终点为经独立评审委员会（IRC）评估的无进展生存期（PFS）和总生存期（OS），关键次要研究终点为客观缓解率（ORR）。研究计划入组408例受试者，按照1:1的比例随机分组。

KN046是康宁杰瑞自主研发的PD-L1/CTLA-4双特异性抗体，其创新设计包括：采用机制不同的CTLA-4与PD-L1单域抗体融合组成；可靶向富集于PD-L1高表达的肿瘤微环境及清除抑制肿瘤免疫的Treg。

胰腺癌是消化道常见恶性肿瘤之一，致死率高，其中约90%是起源于腺管上皮的胰腺导管腺癌，诊疗难、进展快、预后差，因此又被称为“万癌之王”。根据世界卫生组织2020年发布的全球癌症报告，全球每年约有49.6万例新发胰腺癌病例和46.6万例胰腺癌死亡病例。2020年，我国胰腺癌新发病例与死亡病例分别为12.5万和12.2万，新发病例与2015年相比增长约32%，呈快速上升趋势，且新发病例数与死亡病例数几乎持平。胰腺癌5年生存率在全球范围内只有9%，在中国仅为3~5%。

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