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呼吸道十联检，审评报告公开！

IVD资讯 · 公众号 · · 2024-07-11 11:15

正文

来源：国家药监局、优咨康

2024年5月14日，爱科睿特生物医疗科技（南京）有限公司的“十项呼吸道病原体检测试剂盒（荧光 PCR 法）”获得国家药监局批准上市，注册证编号：国械注准20243400893。

预期用途为：本试剂盒用于体外定性检测儿童咽拭子样本中的十种呼吸道病原体核酸，检测的病原体包括：甲型流感病毒（H7N9、H3N2、H5N1、季节性H1N1流感病毒、新型甲型H1N1流感病毒（2009））、乙型流感病毒（Victoria株和Yamagata株）、人腺病毒（1、2、3、4、5、7型）、人鼻病毒（A组、B组和C组）、人副流感病毒I型、人副流感病毒II 型、人副流感病毒III型、人冠状病毒229E、人冠状病毒OC43、人冠状病毒NL63、人冠状病毒HKUI、人呼吸道合胞病毒（A组和B组）、人偏肺病毒（A组和B组）、肺炎支原体和肺炎衣原体。其中甲型流感病毒、乙型流感病毒、人腺病毒、人鼻病毒、人呼吸道合胞病毒和人偏肺病毒的检测结果不可分型。

近日，器审中心公开了其审评报告。

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